A Clinical Study to Evaluate the Efficacy in Improving Dark Spots After 8 Weeks of Use of Facial Sunscreens in Adult Participants (El Porto Ex-US)
25. června 2026 aktualizováno: Kenvue Brands LLC
A Monocentric and Open-Label Clinical Study to Evaluate the Efficacy in Improving Dark Spots After 8 Weeks of Use of Facial Sunscreens in Adult Research Participants
The study aims to evaluate the efficacy of a facial sunscreen under two experimental conditions-untinted and tinted-in improving facial spots (melasma and solar lentigines/post-inflammatory hyperpigmentation) after 8 weeks of product use under normal conditions by adult participants.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kenvue Global Clinical Operations
- Telefonní číslo: 18779295131
- E-mail: KenvueClinical_KV@kenvue.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13084-791
- Nábor
- ALS Beauty & Personal Care Ltda
-
Kontakt:
- Gabrielli Brianezi
- Telefonní číslo: +551937898600
- E-mail: gabrielli.brianezi@alsglobal.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Able to understand and follow study instructions
- Fitzpatrick skin types I-VI
Presence of facial hyperpigmentation, such as:
- Mild to moderate melasma, or
- Visible dark spots (e.g., solar lentigines or post-inflammatory hyperpigmentation)
- Willing to comply with study procedures and product use
- For subjects in applicable groups: willing to use assigned sunscreen product
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity or allergy to cosmetic or skincare products
- Skin conditions or lesions in the study area that could interfere with evaluation (e.g., active dermatitis, infections, significant irritation, or extensive scarring)
- Use of medications or products that may interfere with study evaluations
- Recent cosmetic or dermatological procedures in the study area (e.g., chemical peels, laser treatments, invasive procedures)
- Excessive sun exposure or use of tanning beds immediately prior to or during the study
- Pregnancy or intention to become pregnant during the study
- Participation in another clinical study within a recent period
- Any condition or situation that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or evaluation of results
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group I: Melasma/Untinted
|
Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
|
|
Experimentální: Group I: Melasma/Tinted
|
Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
|
|
Experimentální: Group II: Solar Lentigo and Post-Inflammatory Hyperpigmentation / Untinted
|
Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
|
|
Experimentální: Group II: Solar Lentigo and Post-Inflammatory Hyperpigmentation / Tinted
|
Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical efficacy of change in hyperpigmentation assessed via dermatological evaluation
Časové okno: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
|
|
Instrumental measurements with the Chroma Meter CR 400 (Konica Minolta)
Časové okno: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Measurements will be taken using the Chroma Meter® CR 400 to evaluate the color intensity of the dark spot (Melasma, Solar Lentigo, or Post-Inflammatory Hyperpigmentation) in comparison to the measurement of an adjacent area (without a spot).
|
Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
|
Capture of facial images using the Visia-CR® Facial Imaging Booth (Canfield Scientific, Inc.)
Časové okno: Before, immediately after the first application, and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Facial images will be captured using the Visia CR® Facial Imaging Booth (Canfield Scientific, Inc.) for analysis of the intensity and size of the spot (Melasma, Solar Spot, or Post-Inflammatory Hyperpigmentation), as well as the overall uniformity of skin tone.
|
Before, immediately after the first application, and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
|
Participants' quality of life regarding facial spots for participants with Melasma assessed through a Quality of Life Questionnaire (MELASQoL)
Časové okno: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Melasma Quality of Life Scale (MELASQoL) will only be answered by participants enrolled in Melasma group. The participant will answer a questionnaire with 10 questions regarding the condition of their skin, using a rating scale from 1 to 7, in which: 1 means "not at all bothered" and 7 means "bothered all the time". A total score will be generated by summing the scores of the 10 questions answered by the participant. The total score ranges from 10 to 70. The lower the score, the better the participant's quality of life. |
Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
|
Participants' quality of life regarding facial spots for participants with Solar Lentigo or Post-Inflammatory Hyperpigmentation assessed through a Quality of Life Questionnaire (DLQI)
Časové okno: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) will only be answered by participants selected for the Solar Lentigo/PIH Group.
The participant will answer a questionnaire with 10 questions regarding the impact of their skin on their quality of life.
Each question is scored on a four-point Likert scale: very much = 3 points, much = 2 points, a little = 1 point and nothing/not relevant = 0 points.
Questions answered as nothing and not relevant are equivalent to 0 points.
The total score ranges from 0 to 30.
The lower the score, the better the participant's quality of life.
|
Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
|
Perceived efficacy assessed through perception questionnaires completed by the research participants
Časové okno: After Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Participants will answer a questionnaire evaluating their individual opinion about the Investigational Product used.
Questionnaire consists of 9 questions which should be answered in a 5-point scale of agreement (such as ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree").
|
After Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
|
Open emotional testimonial written by the participant at the end of IP use
Časové okno: After Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Consists of an open-ended, narrative question in which the participant provides a brief statement regarding their experience with the use of their respective Investigational Product.
|
After Visit 4 (56+2 days) of IP use
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
23. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS2026SK100350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .