A Clinical Study to Evaluate the Efficacy in Improving Dark Spots After 8 Weeks of Use of Facial Sunscreens in Adult Participants (El Porto Ex-US)
25 giugno 2026 aggiornato da: Kenvue Brands LLC
A Monocentric and Open-Label Clinical Study to Evaluate the Efficacy in Improving Dark Spots After 8 Weeks of Use of Facial Sunscreens in Adult Research Participants
The study aims to evaluate the efficacy of a facial sunscreen under two experimental conditions-untinted and tinted-in improving facial spots (melasma and solar lentigines/post-inflammatory hyperpigmentation) after 8 weeks of product use under normal conditions by adult participants.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kenvue Global Clinical Operations
- Numero di telefono: 18779295131
- Email: KenvueClinical_KV@kenvue.com
Luoghi di studio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13084-791
- Reclutamento
- ALS Beauty & Personal Care Ltda
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Contatto:
- Gabrielli Brianezi
- Numero di telefono: +551937898600
- Email: gabrielli.brianezi@alsglobal.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Able to understand and follow study instructions
- Fitzpatrick skin types I-VI
Presence of facial hyperpigmentation, such as:
- Mild to moderate melasma, or
- Visible dark spots (e.g., solar lentigines or post-inflammatory hyperpigmentation)
- Willing to comply with study procedures and product use
- For subjects in applicable groups: willing to use assigned sunscreen product
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity or allergy to cosmetic or skincare products
- Skin conditions or lesions in the study area that could interfere with evaluation (e.g., active dermatitis, infections, significant irritation, or extensive scarring)
- Use of medications or products that may interfere with study evaluations
- Recent cosmetic or dermatological procedures in the study area (e.g., chemical peels, laser treatments, invasive procedures)
- Excessive sun exposure or use of tanning beds immediately prior to or during the study
- Pregnancy or intention to become pregnant during the study
- Participation in another clinical study within a recent period
- Any condition or situation that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or evaluation of results
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Group I: Melasma/Untinted
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Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
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Sperimentale: Group I: Melasma/Tinted
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Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
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Sperimentale: Group II: Solar Lentigo and Post-Inflammatory Hyperpigmentation / Untinted
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Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
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Sperimentale: Group II: Solar Lentigo and Post-Inflammatory Hyperpigmentation / Tinted
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Participants will apply the facial sunscreen on the face at least twice daily for 56 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinical efficacy of change in hyperpigmentation assessed via dermatological evaluation
Lasso di tempo: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Instrumental measurements with the Chroma Meter CR 400 (Konica Minolta)
Lasso di tempo: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Measurements will be taken using the Chroma Meter® CR 400 to evaluate the color intensity of the dark spot (Melasma, Solar Lentigo, or Post-Inflammatory Hyperpigmentation) in comparison to the measurement of an adjacent area (without a spot).
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Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Capture of facial images using the Visia-CR® Facial Imaging Booth (Canfield Scientific, Inc.)
Lasso di tempo: Before, immediately after the first application, and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Facial images will be captured using the Visia CR® Facial Imaging Booth (Canfield Scientific, Inc.) for analysis of the intensity and size of the spot (Melasma, Solar Spot, or Post-Inflammatory Hyperpigmentation), as well as the overall uniformity of skin tone.
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Before, immediately after the first application, and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Participants' quality of life regarding facial spots for participants with Melasma assessed through a Quality of Life Questionnaire (MELASQoL)
Lasso di tempo: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Melasma Quality of Life Scale (MELASQoL) will only be answered by participants enrolled in Melasma group. The participant will answer a questionnaire with 10 questions regarding the condition of their skin, using a rating scale from 1 to 7, in which: 1 means "not at all bothered" and 7 means "bothered all the time". A total score will be generated by summing the scores of the 10 questions answered by the participant. The total score ranges from 10 to 70. The lower the score, the better the participant's quality of life. |
Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Participants' quality of life regarding facial spots for participants with Solar Lentigo or Post-Inflammatory Hyperpigmentation assessed through a Quality of Life Questionnaire (DLQI)
Lasso di tempo: Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) will only be answered by participants selected for the Solar Lentigo/PIH Group.
The participant will answer a questionnaire with 10 questions regarding the impact of their skin on their quality of life.
Each question is scored on a four-point Likert scale: very much = 3 points, much = 2 points, a little = 1 point and nothing/not relevant = 0 points.
Questions answered as nothing and not relevant are equivalent to 0 points.
The total score ranges from 0 to 30.
The lower the score, the better the participant's quality of life.
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Before and after Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Perceived efficacy assessed through perception questionnaires completed by the research participants
Lasso di tempo: After Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Participants will answer a questionnaire evaluating their individual opinion about the Investigational Product used.
Questionnaire consists of 9 questions which should be answered in a 5-point scale of agreement (such as ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree").
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After Visit 2 (14+2 days), Visit 3 (28+2 days), and Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Open emotional testimonial written by the participant at the end of IP use
Lasso di tempo: After Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Consists of an open-ended, narrative question in which the participant provides a brief statement regarding their experience with the use of their respective Investigational Product.
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After Visit 4 (56+2 days) of IP use
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
25 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
23 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS2026SK100350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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