Intra-Articular Adelmidrol 2%/Hyaluronic Acid 1% With or Without m/umPEA, in Knee Pain Due to Joint Degeneration.
2026년 6월 25일 업데이트: Universita di Verona
Efficacy of Intra-articular Treatment With Adelmidrol 2% / Hyaluronic Acid 1%, With or Without m/umPEA, in Knee Pain Due to Joint Degeneration: a Bicentric, Prospective, Randomized Study.
Degenerative knee joint diseases are characterized by chronic pain, inflammation, and functional impairment. In these conditions, mast cell density in the synovial membrane is increased, resulting in an excessive release of biological mediators involved in key mechanisms of neuroinflammation and in hyaluronic acid depolymerisation. Adelmidrol acts as a preventive antioxidant due to its radical scavenging activity, thus protecting hyaluronic acid from oxidative degradation and reducing mast cell degranulation. Furthermore, a reduction in endogenous Palmitoylethanolamide (PEA) levels also contributes to joint neuroinflammation and disease progression; therefore, its exogenous supplementation may represent a valuable supportive strategy.
The objective of this clinical investigation is to compare the efficacy of intra-articular adelmidrol/hyaluronic acid treatment alone versus the same intra-articular treatment combined with oral micronized /ultramicronized PEA in patients with knee joint degeneration due to osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Enrico Polati
- 전화번호: +39 045 812 6076
- 이메일: enrico.polati@aovr.veneto.it
연구 장소
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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연락하다:
- Enrico Polati
- 이메일: enrico.polati@aovr.veneto.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 40 years
- Male or female
- Diagnosis of unilateral or bilateral knee joint degeneration due to osteoarthritis or rheumatoid arthritis, Kellgren-Lawrence grade II-III
- Duration of knee pain ≥ 6 months
- Baseline WOMAC score ≥ 20
- Drug therapy stabilized for at least 3 months in the case of patients with rheumatoid arthritis
- Naïve to palmitoylethanolamide treatment
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe progressive systemic diseases
- Contraindications to intra-articular knee injections
- Intra-articular knee injections within 3 months prior to enrollment
- Knee surgery within 6 months prior to enrollment
- Systemic treatment with chondroprotectors within 1 month prior to enrollment
- Systemic corticosteroid treatment within 1 month prior to enrollment
- Chronic Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) therapy
- Pregnancy or breastfeeding
- Known hypersensitivity to study treatments
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Group A (Hyadrol®)
Participants receive intra-articular injections of adelmidrol 2% / hyaluronic acid 1% (Hyadrol®) administered once weekly for three consecutive weeks.
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Ultrasound-guided intra-articular knee injection, 2 mL per injection, administered once weekly for three weeks.
다른 이름들:
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실험적: Group B (Hyadrol® + m-/um-PEA)
Participants receive intra-articular injections of adelmidrol 2% / hyaluronic acid 1% (Hyadrol®) administered once weekly for three consecutive weeks, combined with oral micronized/ultramicronized palmitoylethanolamide (m-/um-PEA) (Normast® MPS), one sachet twice daily for 6 weeks, followed by 1 sachet daily for 8 weeks.
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Ultrasound-guided intra-articular knee injection, 2 mL per injection, administered once weekly for three weeks.
다른 이름들:
Oral administration of m-/um-PEA, one sachet twice daily for 6 weeks, followed by 1 sachet daily for 8 weeks.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in joint symptoms and function
기간: Baseline (T0) and 1 month after treatment (T3)
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Evaluation of degenerative joint disease symptoms and function assessed by Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) scale, a self-report questionnaire consisting of 24 questions divided in pain (5 items), joint stiffness (2 items) and functional limitations (17 items). Each question has 5 possible answers, evaluated on a Likert scale, from 0 (none) to 4 (extreme):
The sum of the individual scores results in an overall score from 0 to 96 (96 indicates severe disability). |
Baseline (T0) and 1 month after treatment (T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in WOMAC score
기간: Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
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Evaluation of degenerative joint disease symptoms and function assessed by Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) scale, a self-report questionnaire consisting of 24 questions divided in pain (5 items), joint stiffness (2 items) and functional limitations (17 items).
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Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
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Change in pain intensity
기간: Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
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Evaluation of pain intensity assessed by the Visual Analogue Scale (VAS) scored from 0 mm to 100 mm, where 0 indicates 'no pain' and 100 corresponds to 'the worst pain ever possible'.
The higher the score, the more severe the pain.
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Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
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Change in patients' quality of life
기간: Baseline (T0), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
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Quality of Life evaluated by the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
The SF-12 is a self-reported health questionnaire.
The score produces two summary measures: a mental (MCS-12) and a physical component score (PCS-12).
The PCS-12 score is derived from the subdimensions of general health, physical functioning, role physical, and bodily pain, while the MCS-12 score is derived from the subdimensions of social functioning, role emotional, mental health, and energy.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
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Baseline (T0), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
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Incidence of Treatment-Related Adverse Events (Safety and Tolerability)
기간: From first treatment administration up to 6 months after treatment
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Treatment safety is assessed by monitoring the incidence and severity of adverse events immediately after injections and throughout the study.
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From first treatment administration up to 6 months after treatment
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Change in analgesic consumption
기간: Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
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Analgesic consumption is evaluated by the Cumulative Analgesic Consumption Score (CACS), an index that quantifies the overall use of analgesic medications, taking into account the type, dosage, and frequency of the different analgesics administered.
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Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
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Change of patients' self-assessed health status
기간: 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
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The patient's global health status is evaluated through the Likert Patient Global Impression of Change (PGIC) scored in 7 points (from 1, very much improved to 7, very much worse).
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1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enrico Polati, Università di Verona, Dipartimento di Scienze Chirurgiche Odontostomatologiche e Materno-Infantili
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Vulpiani MC, Vetrano M, Trischitta D, et al. Risultati a lungo termine del trattamento della gonartrosi mediante infiltrazioni intra-articolari di Hyadrol®. Giornale Italiano di Ortopedia e Traumatologia 2022;48:100-106
- Vulpiani MC et al., Hyaluronic acid alone versus hyaluronic acid associated with adelmidrol for Intra-articular treatment of knee osteoarthritis: A long-term follow -up. Int J Physiother Res 2023;11(1):4453-4460.
- Cavallaro C et al., Adelmidrol Protects Hyaluronic Acid against Oxidative Degradation and Improves the Outcome in Patients with Adhesive Capsulitis of the Shoulder Managed by Physical Therapy. J Orthop Res Ther2024
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KneeGrease
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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