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Intra-Articular Adelmidrol 2%/Hyaluronic Acid 1% With or Without m/umPEA, in Knee Pain Due to Joint Degeneration.

25 de junho de 2026 atualizado por: Universita di Verona

Efficacy of Intra-articular Treatment With Adelmidrol 2% / Hyaluronic Acid 1%, With or Without m/umPEA, in Knee Pain Due to Joint Degeneration: a Bicentric, Prospective, Randomized Study.

Degenerative knee joint diseases are characterized by chronic pain, inflammation, and functional impairment. In these conditions, mast cell density in the synovial membrane is increased, resulting in an excessive release of biological mediators involved in key mechanisms of neuroinflammation and in hyaluronic acid depolymerisation. Adelmidrol acts as a preventive antioxidant due to its radical scavenging activity, thus protecting hyaluronic acid from oxidative degradation and reducing mast cell degranulation. Furthermore, a reduction in endogenous Palmitoylethanolamide (PEA) levels also contributes to joint neuroinflammation and disease progression; therefore, its exogenous supplementation may represent a valuable supportive strategy.

The objective of this clinical investigation is to compare the efficacy of intra-articular adelmidrol/hyaluronic acid treatment alone versus the same intra-articular treatment combined with oral micronized /ultramicronized PEA in patients with knee joint degeneration due to osteoarthritis or rheumatoid arthritis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 40 years
  • Male or female
  • Diagnosis of unilateral or bilateral knee joint degeneration due to osteoarthritis or rheumatoid arthritis, Kellgren-Lawrence grade II-III
  • Duration of knee pain ≥ 6 months
  • Baseline WOMAC score ≥ 20
  • Drug therapy stabilized for at least 3 months in the case of patients with rheumatoid arthritis
  • Naïve to palmitoylethanolamide treatment
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe progressive systemic diseases
  • Contraindications to intra-articular knee injections
  • Intra-articular knee injections within 3 months prior to enrollment
  • Knee surgery within 6 months prior to enrollment
  • Systemic treatment with chondroprotectors within 1 month prior to enrollment
  • Systemic corticosteroid treatment within 1 month prior to enrollment
  • Chronic Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) therapy
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Known hypersensitivity to study treatments

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Group A (Hyadrol®)
Participants receive intra-articular injections of adelmidrol 2% / hyaluronic acid 1% (Hyadrol®) administered once weekly for three consecutive weeks.
Dispositivo: Adelmidrol 2% / Hyaluronic Acid 1%
Ultrasound-guided intra-articular knee injection, 2 mL per injection, administered once weekly for three weeks.
Outros nomes:
  • Hyadrol®
Experimental: Group B (Hyadrol® + m-/um-PEA)
Participants receive intra-articular injections of adelmidrol 2% / hyaluronic acid 1% (Hyadrol®) administered once weekly for three consecutive weeks, combined with oral micronized/ultramicronized palmitoylethanolamide (m-/um-PEA) (Normast® MPS), one sachet twice daily for 6 weeks, followed by 1 sachet daily for 8 weeks.
Dispositivo: Adelmidrol 2% / Hyaluronic Acid 1%
Ultrasound-guided intra-articular knee injection, 2 mL per injection, administered once weekly for three weeks.
Outros nomes:
  • Hyadrol®
Suplemento dietético: micronized Palmitoylethanolamide (mPEA) 300mg + ultramicronized Palmitoylethanolamide (umPEA) 600mg
Oral administration of m-/um-PEA, one sachet twice daily for 6 weeks, followed by 1 sachet daily for 8 weeks.
Outros nomes:
  • Normast® MPS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in joint symptoms and function
Prazo: Baseline (T0) and 1 month after treatment (T3)

Evaluation of degenerative joint disease symptoms and function assessed by Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) scale, a self-report questionnaire consisting of 24 questions divided in pain (5 items), joint stiffness (2 items) and functional limitations (17 items). Each question has 5 possible answers, evaluated on a Likert scale, from 0 (none) to 4 (extreme):

  • pain: score from 0 to 20;
  • joint stiffness: score from 0 to 8;
  • functional limitations: score from 0 to 68.

The sum of the individual scores results in an overall score from 0 to 96 (96 indicates severe disability).
Baseline (T0) and 1 month after treatment (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in WOMAC score
Prazo: Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Evaluation of degenerative joint disease symptoms and function assessed by Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) scale, a self-report questionnaire consisting of 24 questions divided in pain (5 items), joint stiffness (2 items) and functional limitations (17 items).
Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Change in pain intensity
Prazo: Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Evaluation of pain intensity assessed by the Visual Analogue Scale (VAS) scored from 0 mm to 100 mm, where 0 indicates 'no pain' and 100 corresponds to 'the worst pain ever possible'. The higher the score, the more severe the pain.
Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Change in patients' quality of life
Prazo: Baseline (T0), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Quality of Life evaluated by the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). The SF-12 is a self-reported health questionnaire. The score produces two summary measures: a mental (MCS-12) and a physical component score (PCS-12). The PCS-12 score is derived from the subdimensions of general health, physical functioning, role physical, and bodily pain, while the MCS-12 score is derived from the subdimensions of social functioning, role emotional, mental health, and energy. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
Baseline (T0), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Incidence of Treatment-Related Adverse Events (Safety and Tolerability)
Prazo: From first treatment administration up to 6 months after treatment
Treatment safety is assessed by monitoring the incidence and severity of adverse events immediately after injections and throughout the study.
From first treatment administration up to 6 months after treatment
Change in analgesic consumption
Prazo: Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Analgesic consumption is evaluated by the Cumulative Analgesic Consumption Score (CACS), an index that quantifies the overall use of analgesic medications, taking into account the type, dosage, and frequency of the different analgesics administered.
Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Change of patients' self-assessed health status
Prazo: 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
The patient's global health status is evaluated through the Likert Patient Global Impression of Change (PGIC) scored in 7 points (from 1, very much improved to 7, very much worse).
1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universita di Verona

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Polati, Università di Verona, Dipartimento di Scienze Chirurgiche Odontostomatologiche e Materno-Infantili

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KneeGrease

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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