Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intra-Articular Adelmidrol 2%/Hyaluronic Acid 1% With or Without m/umPEA, in Knee Pain Due to Joint Degeneration.

25 июня 2026 г. обновлено: Universita di Verona

Efficacy of Intra-articular Treatment With Adelmidrol 2% / Hyaluronic Acid 1%, With or Without m/umPEA, in Knee Pain Due to Joint Degeneration: a Bicentric, Prospective, Randomized Study.

Degenerative knee joint diseases are characterized by chronic pain, inflammation, and functional impairment. In these conditions, mast cell density in the synovial membrane is increased, resulting in an excessive release of biological mediators involved in key mechanisms of neuroinflammation and in hyaluronic acid depolymerisation. Adelmidrol acts as a preventive antioxidant due to its radical scavenging activity, thus protecting hyaluronic acid from oxidative degradation and reducing mast cell degranulation. Furthermore, a reduction in endogenous Palmitoylethanolamide (PEA) levels also contributes to joint neuroinflammation and disease progression; therefore, its exogenous supplementation may represent a valuable supportive strategy.

The objective of this clinical investigation is to compare the efficacy of intra-articular adelmidrol/hyaluronic acid treatment alone versus the same intra-articular treatment combined with oral micronized /ultramicronized PEA in patients with knee joint degeneration due to osteoarthritis or rheumatoid arthritis.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 40 years
  • Male or female
  • Diagnosis of unilateral or bilateral knee joint degeneration due to osteoarthritis or rheumatoid arthritis, Kellgren-Lawrence grade II-III
  • Duration of knee pain ≥ 6 months
  • Baseline WOMAC score ≥ 20
  • Drug therapy stabilized for at least 3 months in the case of patients with rheumatoid arthritis
  • Naïve to palmitoylethanolamide treatment
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe progressive systemic diseases
  • Contraindications to intra-articular knee injections
  • Intra-articular knee injections within 3 months prior to enrollment
  • Knee surgery within 6 months prior to enrollment
  • Systemic treatment with chondroprotectors within 1 month prior to enrollment
  • Systemic corticosteroid treatment within 1 month prior to enrollment
  • Chronic Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) therapy
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Known hypersensitivity to study treatments

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Group A (Hyadrol®)
Participants receive intra-articular injections of adelmidrol 2% / hyaluronic acid 1% (Hyadrol®) administered once weekly for three consecutive weeks.
Устройство: Adelmidrol 2% / Hyaluronic Acid 1%
Ultrasound-guided intra-articular knee injection, 2 mL per injection, administered once weekly for three weeks.
Другие имена:
  • Hyadrol®
Экспериментальный: Group B (Hyadrol® + m-/um-PEA)
Participants receive intra-articular injections of adelmidrol 2% / hyaluronic acid 1% (Hyadrol®) administered once weekly for three consecutive weeks, combined with oral micronized/ultramicronized palmitoylethanolamide (m-/um-PEA) (Normast® MPS), one sachet twice daily for 6 weeks, followed by 1 sachet daily for 8 weeks.
Устройство: Adelmidrol 2% / Hyaluronic Acid 1%
Ultrasound-guided intra-articular knee injection, 2 mL per injection, administered once weekly for three weeks.
Другие имена:
  • Hyadrol®
Диетическая добавка: micronized Palmitoylethanolamide (mPEA) 300mg + ultramicronized Palmitoylethanolamide (umPEA) 600mg
Oral administration of m-/um-PEA, one sachet twice daily for 6 weeks, followed by 1 sachet daily for 8 weeks.
Другие имена:
  • Normast® MPS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in joint symptoms and function
Временное ограничение: Baseline (T0) and 1 month after treatment (T3)

Evaluation of degenerative joint disease symptoms and function assessed by Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) scale, a self-report questionnaire consisting of 24 questions divided in pain (5 items), joint stiffness (2 items) and functional limitations (17 items). Each question has 5 possible answers, evaluated on a Likert scale, from 0 (none) to 4 (extreme):

  • pain: score from 0 to 20;
  • joint stiffness: score from 0 to 8;
  • functional limitations: score from 0 to 68.

The sum of the individual scores results in an overall score from 0 to 96 (96 indicates severe disability).
Baseline (T0) and 1 month after treatment (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in WOMAC score
Временное ограничение: Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Evaluation of degenerative joint disease symptoms and function assessed by Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) scale, a self-report questionnaire consisting of 24 questions divided in pain (5 items), joint stiffness (2 items) and functional limitations (17 items).
Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Change in pain intensity
Временное ограничение: Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Evaluation of pain intensity assessed by the Visual Analogue Scale (VAS) scored from 0 mm to 100 mm, where 0 indicates 'no pain' and 100 corresponds to 'the worst pain ever possible'. The higher the score, the more severe the pain.
Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Change in patients' quality of life
Временное ограничение: Baseline (T0), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Quality of Life evaluated by the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). The SF-12 is a self-reported health questionnaire. The score produces two summary measures: a mental (MCS-12) and a physical component score (PCS-12). The PCS-12 score is derived from the subdimensions of general health, physical functioning, role physical, and bodily pain, while the MCS-12 score is derived from the subdimensions of social functioning, role emotional, mental health, and energy. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
Baseline (T0), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Incidence of Treatment-Related Adverse Events (Safety and Tolerability)
Временное ограничение: From first treatment administration up to 6 months after treatment
Treatment safety is assessed by monitoring the incidence and severity of adverse events immediately after injections and throughout the study.
From first treatment administration up to 6 months after treatment
Change in analgesic consumption
Временное ограничение: Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Analgesic consumption is evaluated by the Cumulative Analgesic Consumption Score (CACS), an index that quantifies the overall use of analgesic medications, taking into account the type, dosage, and frequency of the different analgesics administered.
Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
Change of patients' self-assessed health status
Временное ограничение: 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)
The patient's global health status is evaluated through the Likert Patient Global Impression of Change (PGIC) scored in 7 points (from 1, very much improved to 7, very much worse).
1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita di Verona

Соавторы

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Следователи

  • Главный следователь: Enrico Polati, Università di Verona, Dipartimento di Scienze Chirurgiche Odontostomatologiche e Materno-Infantili

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KneeGrease

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться