A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity of Mirvetuximab Soravtansine-gynx in Adults With Folate Receptor-Alpha Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer in a Real-World Setting
A Post-Marketing Surveillance to Evaluate the Safety and Effectiveness of Mirvetuximab Soravtansine-gynx in Patients With Folate Receptor-Alpha Positive, Platinum-Resistant, High-grade Serous Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer
Epithelial ovarian cancer, which includes fallopian tube and primary peritoneal cancers, is a lethal disease with 3,221 new cases reported in 2021 in Korea. The purpose of this study is to evaluate the adverse events and change in disease activity of mirvetuximab soravtansine-gynx (MIRV) in participants with folate receptor-alpha (FRα) positive, platinum-resistant, high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have received one to three prior systemic treatment regimens. This study will evaluate the patient outcome in a routine clinical practice setting in South Korea.
MIRV is an antibody drug conjugate for high grade serious epithelial ovarian cancer in participants who have received one to three prior systemic treatment regimens. Participants with FRα positive platinum-resistant ovarian cancer who started treatment with MIRV according to the approved product label in Korea will be enrolled. Around 69 participants will be enrolled in the study in South Korea.
Participants will receive MIRV according to the approved local label. Participants will be followed for up to 62 months.
There is expected to be no additional burden for participants in this trial. All study visits will occur during routine clinical practice.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DaYoung Hwang
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: dayoung.hwang@abbvie.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Folate receptor-alpha (FRα) positive (>=75% of cells with >=2+ staining intensity) platinum-resistant, high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have received one to three prior systemic treatment regimens, according to the approved product label
Exclusion Criteria:
- Participants who are contraindicated from approved label of mirvetuximab soravtansine-gynx (MIRV).
- Participants who are currently participating in a clinical trial of another investigational drug.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Mirvetuximab Soravtansine-gynx
Participants will receive Mirvetuximab Soravtansine-gynx according to the Korean approved label and at the discretion of the treating physician.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Adverse Events (AE)s
기간: Up to Approximately Up to 62 Months
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AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to Approximately Up to 62 Months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P25-646
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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