A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity of Mirvetuximab Soravtansine-gynx in Adults With Folate Receptor-Alpha Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer in a Real-World Setting
A Post-Marketing Surveillance to Evaluate the Safety and Effectiveness of Mirvetuximab Soravtansine-gynx in Patients With Folate Receptor-Alpha Positive, Platinum-Resistant, High-grade Serous Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer
Epithelial ovarian cancer, which includes fallopian tube and primary peritoneal cancers, is a lethal disease with 3,221 new cases reported in 2021 in Korea. The purpose of this study is to evaluate the adverse events and change in disease activity of mirvetuximab soravtansine-gynx (MIRV) in participants with folate receptor-alpha (FRα) positive, platinum-resistant, high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have received one to three prior systemic treatment regimens. This study will evaluate the patient outcome in a routine clinical practice setting in South Korea.
MIRV is an antibody drug conjugate for high grade serious epithelial ovarian cancer in participants who have received one to three prior systemic treatment regimens. Participants with FRα positive platinum-resistant ovarian cancer who started treatment with MIRV according to the approved product label in Korea will be enrolled. Around 69 participants will be enrolled in the study in South Korea.
Participants will receive MIRV according to the approved local label. Participants will be followed for up to 62 months.
There is expected to be no additional burden for participants in this trial. All study visits will occur during routine clinical practice.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DaYoung Hwang
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: dayoung.hwang@abbvie.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Folate receptor-alpha (FRα) positive (>=75% of cells with >=2+ staining intensity) platinum-resistant, high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have received one to three prior systemic treatment regimens, according to the approved product label
Exclusion Criteria:
- Participants who are contraindicated from approved label of mirvetuximab soravtansine-gynx (MIRV).
- Participants who are currently participating in a clinical trial of another investigational drug.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mirvetuximab Soravtansine-gynx
Participants will receive Mirvetuximab Soravtansine-gynx according to the Korean approved label and at the discretion of the treating physician.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Adverse Events (AE)s
Prazo: Up to Approximately Up to 62 Months
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AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to Approximately Up to 62 Months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P25-646
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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