A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity of Mirvetuximab Soravtansine-gynx in Adults With Folate Receptor-Alpha Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer in a Real-World Setting
A Post-Marketing Surveillance to Evaluate the Safety and Effectiveness of Mirvetuximab Soravtansine-gynx in Patients With Folate Receptor-Alpha Positive, Platinum-Resistant, High-grade Serous Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer
Epithelial ovarian cancer, which includes fallopian tube and primary peritoneal cancers, is a lethal disease with 3,221 new cases reported in 2021 in Korea. The purpose of this study is to evaluate the adverse events and change in disease activity of mirvetuximab soravtansine-gynx (MIRV) in participants with folate receptor-alpha (FRα) positive, platinum-resistant, high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have received one to three prior systemic treatment regimens. This study will evaluate the patient outcome in a routine clinical practice setting in South Korea.
MIRV is an antibody drug conjugate for high grade serious epithelial ovarian cancer in participants who have received one to three prior systemic treatment regimens. Participants with FRα positive platinum-resistant ovarian cancer who started treatment with MIRV according to the approved product label in Korea will be enrolled. Around 69 participants will be enrolled in the study in South Korea.
Participants will receive MIRV according to the approved local label. Participants will be followed for up to 62 months.
There is expected to be no additional burden for participants in this trial. All study visits will occur during routine clinical practice.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DaYoung Hwang
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: dayoung.hwang@abbvie.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Folate receptor-alpha (FRα) positive (>=75% of cells with >=2+ staining intensity) platinum-resistant, high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have received one to three prior systemic treatment regimens, according to the approved product label
Exclusion Criteria:
- Participants who are contraindicated from approved label of mirvetuximab soravtansine-gynx (MIRV).
- Participants who are currently participating in a clinical trial of another investigational drug.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Mirvetuximab Soravtansine-gynx
Participants will receive Mirvetuximab Soravtansine-gynx according to the Korean approved label and at the discretion of the treating physician.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Adverse Events (AE)s
Lasso di tempo: Up to Approximately Up to 62 Months
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AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to Approximately Up to 62 Months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P25-646
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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