A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity of Mirvetuximab Soravtansine-gynx in Adults With Folate Receptor-Alpha Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer in a Real-World Setting
A Post-Marketing Surveillance to Evaluate the Safety and Effectiveness of Mirvetuximab Soravtansine-gynx in Patients With Folate Receptor-Alpha Positive, Platinum-Resistant, High-grade Serous Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer
Epithelial ovarian cancer, which includes fallopian tube and primary peritoneal cancers, is a lethal disease with 3,221 new cases reported in 2021 in Korea. The purpose of this study is to evaluate the adverse events and change in disease activity of mirvetuximab soravtansine-gynx (MIRV) in participants with folate receptor-alpha (FRα) positive, platinum-resistant, high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have received one to three prior systemic treatment regimens. This study will evaluate the patient outcome in a routine clinical practice setting in South Korea.
MIRV is an antibody drug conjugate for high grade serious epithelial ovarian cancer in participants who have received one to three prior systemic treatment regimens. Participants with FRα positive platinum-resistant ovarian cancer who started treatment with MIRV according to the approved product label in Korea will be enrolled. Around 69 participants will be enrolled in the study in South Korea.
Participants will receive MIRV according to the approved local label. Participants will be followed for up to 62 months.
There is expected to be no additional burden for participants in this trial. All study visits will occur during routine clinical practice.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: DaYoung Hwang
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: dayoung.hwang@abbvie.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Folate receptor-alpha (FRα) positive (>=75% of cells with >=2+ staining intensity) platinum-resistant, high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have received one to three prior systemic treatment regimens, according to the approved product label
Exclusion Criteria:
- Participants who are contraindicated from approved label of mirvetuximab soravtansine-gynx (MIRV).
- Participants who are currently participating in a clinical trial of another investigational drug.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mirvetuximab Soravtansine-gynx
Participants will receive Mirvetuximab Soravtansine-gynx according to the Korean approved label and at the discretion of the treating physician.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Adverse Events (AE)s
Zeitfenster: Up to Approximately Up to 62 Months
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AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to Approximately Up to 62 Months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P25-646
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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