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Development of Anti-Diabetic Nutraceuticals From Legume Seed Coats

2026년 6월 30일 업데이트: Rajesh Kumar T, JSS MEDICAL COLLEGE, JSS ACADEMY OF HIGHER EDUCATION AND RESEARCH

Evaluation of Boiled Water Extracts of Legumes Seed Coats for Alpha Amylase and Alpha Glucosidase Activity: Formulation of Anti- Diabetic Nutraceuticals

This open-label clinical trial aims to evaluate whether daily consumption of soup prepared from boiled water extracts of selected legume seed coats, seasoned with salt and spices, improves glycemic regulation in individuals with metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM). The primary question is whether daily intake of this palatable legume-based soup enhances glycemic control. Secondary questions include whether it reduces dyslipidemia, oxidative stress, and inflammation in participants with metabolic syndrome or T2DM. Participants will consume the soup once daily for 30 consecutive days. Clinical assessments, including HbA1c, fasting blood glucose, lipid profile, and biomarkers of oxidative stress and inflammation will be conducted at baseline and after the 30-day intervention.

연구 개요

상세 설명

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is one of the leading metabolic disorders worldwide and is associated with increased morbidity and mortality. Elevated postprandial blood glucose levels are recognized as an important risk factor for the development and exacerbation of T2DM and its macro- and micro-vascular complications. The acute glucose fluctuations induce oxidative stress and systemic inflammation and fastens the disease progression. Most oral anti-diabetic medications (metformin, sulfonylureas, thiazolidinediones) lower basal blood glucose levels; nevertheless, for effective long-term glycemic control, postprandial hyperglycemia must also be effectively managed.

Alpha-glucosidase inhibitors (AGIs) are a unique group of oral anti-diabetic medications that help lower post-prandial glucose spikes. They work by blocking the alpha-glucosidase enzyme in the intestine, which normally breaks down complex sugars into glucose for absorption. Currently, a few FDA-approved AGIs-such as acarbose, miglitol, and voglibose-are used to manage type 2 diabetes (T2DM). These drugs have been shown to improve blood sugar control and reduce risks of heart disease. Clinical trials suggest that the efficacy of acarbose to manage blood sugar is comparable to metformin, and the combination of both drugs is even more effective. However, long-term use of acarbose is often limited by digestive side effects. This highlights the need for safer, more selective, and better-tolerated AGIs.

Legume seeds are rich in polyphenols, flavonoids, and dietary fiber, which are known to inhibit alpha-amylase and alpha-glucosidase activity. After screening commonly consumed legumes, our laboratory identified boiled water extracts of certain seed coats with strong alpha-glucosidase inhibition, as well as antioxidant and anti-inflammatory properties. We have developed a palatable soup using these extracts.

This open-label, pre-post clinical trial will test whether daily consumption of the soup improves blood sugar control in individuals at high risk, including those with metabolic syndrome and type 2 diabetes mellitus (T2DM). The study will also include healthy volunteers. Participants will consume the soup daily for one month. Primary outcomes will include changes in fasting blood glucose, HbA1c, and postprandial glucose levels, assessed at predefined time points. Secondary outcomes will examine changes in lipid profile (dyslipidemia), biomarkers of oxidative stress, and markers of systemic inflammation. This study builds on prior laboratory findings and seeks to translate them into a practical, palatable dietary intervention with potential relevance for the prevention and management of hyperglycemia and associated metabolic disorders.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570015
        • JSS Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

i. Healthy volunteers aged 20 to <60 years. ii. Individuals with one or more of the following risk factors: BMI >25 kg/m², systolic blood pressure (SBP) >130 mmHg, dyslipidemia, or HbA1c between 5.7-6.4% (prediabetes range).

iii. Adults diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Exclusion Criteria:

i. History of gastrointestinal diseases. ii. Use of antibiotics within the past 3 months. iii. Pregnant or lactating women. iv. Individuals diagnosed with cardiovascular disease, chronic kidney disease, cancer, liver disease, or autoimmune disorders.

v. Current use of alpha-glucosidase inhibitor medications.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Open-label Pre-post Trial of Legume Seed Coat Soup
Participants will consume 200 ml of legume seed coat soup daily for four weeks, excluding Sundays, with delivery scheduled between 10:00 and 12:00 noon. Anthropometric measurements and blood samples will be collected at baseline and after the four-week intervention, while capillary blood glucose will be assessed using a glucometer at baseline, two weeks, and four weeks.
The pre-processed seed coats of legumes (Vigna mungo or Macrotyloma uniflorum) are boiled to obtain extracts, combined with varying amounts of cooked cotyledons, and seasoned with salt and spices.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in Fasting blood glucose and HbA1c at 4 weeks
기간: Baseline and 4th week
Fasting blood glucose and plasma HbA1c measured at clinical biochemistry diagnostic laboratory.
Baseline and 4th week
Change from baseline in capillary blood glucose levels after meal at 2 and 4 week
기간: Baseline, 2nd week and 4th week
Capillary blood glucose levels at baseline, 30 min, 60 min, 90 min and 120 min after a meal by glucometer
Baseline, 2nd week and 4th week

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in Total cholesterol, triglycerides, LDL, HDL at 4 weeks
기간: Baseline and 4th week
Lipid profile (total cholesterol, triglycerides, LDL-C, and HDL-C) assessment before and after the intervention at the Clinical Biochemistry Diagnostic Laboratory.
Baseline and 4th week
Change from baseline in circulatory markers of oxidative stress at 4 week
기간: Baseline and 4th week
Serum total antioxidant capacity (TAC) and serum free thiols measurement using spectrofluorometry and spectrophotometry.
Baseline and 4th week
Change from baseline in circulatory markers of inflammation at 4 weeks
기간: Baseline and 4th week
Serum cytokines measurement by immunoassay
Baseline and 4th week
Change from baseline in serum creatinine at 4 weeks
기간: Baseline and 4th week
Serum creatinine levels measurement at clinical biochemistry diagnostic laboratory
Baseline and 4th week
Change from baseline in Systolic blood pressure & Diastolic Blood pressure at 4 weeks
기간: Baseline and 4th week
Blood pressure measurement using a digital blood pressure monitor
Baseline and 4th week
Change from baseline in bodyweight at 4 weeks
기간: Baseline and 4th week
Body weight measurement using adigital scale
Baseline and 4th week

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rajesh K Thimmulappa, JSS Academy of Higher Education and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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