Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Development of Anti-Diabetic Nutraceuticals From Legume Seed Coats

30. června 2026 aktualizováno: Rajesh Kumar T, JSS MEDICAL COLLEGE, JSS ACADEMY OF HIGHER EDUCATION AND RESEARCH

Evaluation of Boiled Water Extracts of Legumes Seed Coats for Alpha Amylase and Alpha Glucosidase Activity: Formulation of Anti- Diabetic Nutraceuticals

This open-label clinical trial aims to evaluate whether daily consumption of soup prepared from boiled water extracts of selected legume seed coats, seasoned with salt and spices, improves glycemic regulation in individuals with metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM). The primary question is whether daily intake of this palatable legume-based soup enhances glycemic control. Secondary questions include whether it reduces dyslipidemia, oxidative stress, and inflammation in participants with metabolic syndrome or T2DM. Participants will consume the soup once daily for 30 consecutive days. Clinical assessments, including HbA1c, fasting blood glucose, lipid profile, and biomarkers of oxidative stress and inflammation will be conducted at baseline and after the 30-day intervention.

Přehled studie

Detailní popis

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is one of the leading metabolic disorders worldwide and is associated with increased morbidity and mortality. Elevated postprandial blood glucose levels are recognized as an important risk factor for the development and exacerbation of T2DM and its macro- and micro-vascular complications. The acute glucose fluctuations induce oxidative stress and systemic inflammation and fastens the disease progression. Most oral anti-diabetic medications (metformin, sulfonylureas, thiazolidinediones) lower basal blood glucose levels; nevertheless, for effective long-term glycemic control, postprandial hyperglycemia must also be effectively managed.

Alpha-glucosidase inhibitors (AGIs) are a unique group of oral anti-diabetic medications that help lower post-prandial glucose spikes. They work by blocking the alpha-glucosidase enzyme in the intestine, which normally breaks down complex sugars into glucose for absorption. Currently, a few FDA-approved AGIs-such as acarbose, miglitol, and voglibose-are used to manage type 2 diabetes (T2DM). These drugs have been shown to improve blood sugar control and reduce risks of heart disease. Clinical trials suggest that the efficacy of acarbose to manage blood sugar is comparable to metformin, and the combination of both drugs is even more effective. However, long-term use of acarbose is often limited by digestive side effects. This highlights the need for safer, more selective, and better-tolerated AGIs.

Legume seeds are rich in polyphenols, flavonoids, and dietary fiber, which are known to inhibit alpha-amylase and alpha-glucosidase activity. After screening commonly consumed legumes, our laboratory identified boiled water extracts of certain seed coats with strong alpha-glucosidase inhibition, as well as antioxidant and anti-inflammatory properties. We have developed a palatable soup using these extracts.

This open-label, pre-post clinical trial will test whether daily consumption of the soup improves blood sugar control in individuals at high risk, including those with metabolic syndrome and type 2 diabetes mellitus (T2DM). The study will also include healthy volunteers. Participants will consume the soup daily for one month. Primary outcomes will include changes in fasting blood glucose, HbA1c, and postprandial glucose levels, assessed at predefined time points. Secondary outcomes will examine changes in lipid profile (dyslipidemia), biomarkers of oxidative stress, and markers of systemic inflammation. This study builds on prior laboratory findings and seeks to translate them into a practical, palatable dietary intervention with potential relevance for the prevention and management of hyperglycemia and associated metabolic disorders.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570015
        • JSS Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

i. Healthy volunteers aged 20 to <60 years. ii. Individuals with one or more of the following risk factors: BMI >25 kg/m², systolic blood pressure (SBP) >130 mmHg, dyslipidemia, or HbA1c between 5.7-6.4% (prediabetes range).

iii. Adults diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Exclusion Criteria:

i. History of gastrointestinal diseases. ii. Use of antibiotics within the past 3 months. iii. Pregnant or lactating women. iv. Individuals diagnosed with cardiovascular disease, chronic kidney disease, cancer, liver disease, or autoimmune disorders.

v. Current use of alpha-glucosidase inhibitor medications.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open-label Pre-post Trial of Legume Seed Coat Soup
Participants will consume 200 ml of legume seed coat soup daily for four weeks, excluding Sundays, with delivery scheduled between 10:00 and 12:00 noon. Anthropometric measurements and blood samples will be collected at baseline and after the four-week intervention, while capillary blood glucose will be assessed using a glucometer at baseline, two weeks, and four weeks.
The pre-processed seed coats of legumes (Vigna mungo or Macrotyloma uniflorum) are boiled to obtain extracts, combined with varying amounts of cooked cotyledons, and seasoned with salt and spices.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Fasting blood glucose and HbA1c at 4 weeks
Časové okno: Baseline and 4th week
Fasting blood glucose and plasma HbA1c measured at clinical biochemistry diagnostic laboratory.
Baseline and 4th week
Change from baseline in capillary blood glucose levels after meal at 2 and 4 week
Časové okno: Baseline, 2nd week and 4th week
Capillary blood glucose levels at baseline, 30 min, 60 min, 90 min and 120 min after a meal by glucometer
Baseline, 2nd week and 4th week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Total cholesterol, triglycerides, LDL, HDL at 4 weeks
Časové okno: Baseline and 4th week
Lipid profile (total cholesterol, triglycerides, LDL-C, and HDL-C) assessment before and after the intervention at the Clinical Biochemistry Diagnostic Laboratory.
Baseline and 4th week
Change from baseline in circulatory markers of oxidative stress at 4 week
Časové okno: Baseline and 4th week
Serum total antioxidant capacity (TAC) and serum free thiols measurement using spectrofluorometry and spectrophotometry.
Baseline and 4th week
Change from baseline in circulatory markers of inflammation at 4 weeks
Časové okno: Baseline and 4th week
Serum cytokines measurement by immunoassay
Baseline and 4th week
Change from baseline in serum creatinine at 4 weeks
Časové okno: Baseline and 4th week
Serum creatinine levels measurement at clinical biochemistry diagnostic laboratory
Baseline and 4th week
Change from baseline in Systolic blood pressure & Diastolic Blood pressure at 4 weeks
Časové okno: Baseline and 4th week
Blood pressure measurement using a digital blood pressure monitor
Baseline and 4th week
Change from baseline in bodyweight at 4 weeks
Časové okno: Baseline and 4th week
Body weight measurement using adigital scale
Baseline and 4th week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh K Thimmulappa, JSS Academy of Higher Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Legumes seed soup

3
Předplatit