Office Hysteroscopy in Postmenopausal Women: A Randomized Trial of Cervical Preparation Strategies
2026년 9월 7일 업데이트: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis
A Four-Arm Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Oral Misoprostol, Two Vaginal Estrogen Regimens, and No Cervical Preparation Before Office Hysteroscopy in Postmenopausal Women
The goal of this randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of different cervical preparation strategies before office hysteroscopy in postmenopausal women undergoing evaluation for intrauterine pathology.
The main questions to answer are:
Does cervical preparation improve the success rate of complete office hysteroscopy in postmenopausal women? Which cervical preparation strategy provides better patient tolerance, as assessed by pain intensity during the procedure?
Researchers will compare four cervical preparation protocols (14-day vaginal estrogen, 7-day vaginal estrogen, oral misoprostol, and no cervical preparation) to determine their effects on procedural success, pain, procedure duration, and perioperative complications.
Participants will be randomly assigned to one of the four cervical preparation protocols. They will undergo office hysteroscopy using a vaginoscopic ("no touch") approach without anesthesia. Then, they will have pain assessed using a visual analog scale (VAS) during the procedure. Finally, these informations will be collected: procedural success, procedure duration, bleeding, and perioperative complications.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohammed Amine Hannachi, Assistant professor
- 전화번호: +21699696332
- 이메일: medaminehannachi3@gmail.com
연구 장소
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-
Tunis Governorate
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Tunis, Tunis Governorate, 튀니지, 1007
- 모병
- Maternity and neonatology center of Tunis
-
연락하다:
- Khaled Neji, Professor
- 전화번호: +21651352742
- 이메일: DRKHALEDNEJI21@GMAIL.COM
-
연락하다:
- Mohammed Amine Hannachi
- 전화번호: 99696332
- 이메일: medaminehannachi3@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Women with postmenopausal status.
- Scheduled for office hysteroscopy for the evaluation of suspected intrauterine pathology.
- Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hormone-dependent malignancy (e.g., breast or endometrial cancer).
- Active genital tract infection.
- Contraindication or known hypersensitivity to misoprostol or vaginal estrogen.
- Refusal to undergo office hysteroscopy without anesthesia.
- Active uterine bleeding preventing adequate hysteroscopic visualization on the day of the procedure.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: No Cervical Preparation
Participants undergo office hysteroscopy without any cervical preparation.
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No pharmacological cervical preparation is administered before office hysteroscopy.
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실험적: Oral Misoprostol
Participants receive 200 µg of misoprostol administered sublingually 2 hours before office hysteroscopy.
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Misoprostol 200 µg administered sublingually 2 hours before office hysteroscopy for cervical ripening.
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실험적: 7-Day Vaginal Estrogen
Participants receive 20 µg vaginal estrogen once daily for 7 consecutive days before office hysteroscopy.
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Vaginal estrogen 20 µg administered once daily for 7 consecutive days before office hysteroscopy to facilitate cervical ripening.
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실험적: 14-Day Vaginal Estrogen
Participants receive 20 µg vaginal estrogen once daily for 14 consecutive days before office hysteroscopy.
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Vaginal estrogen 20 µg administered once daily for 14 consecutive days before office hysteroscopy to facilitate cervical ripening.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Successful office hysteroscopy
기간: During the office hysteroscopy procedure
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A complete hysteroscopic examination of the uterine cavity.
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During the office hysteroscopy procedure
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Pain during office hysteroscopy
기간: During the office hysteroscopy procedure. 5 minutes after the procedure. 10 minutes after the procedure.
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Patient-reported pain assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS) during hysteroscopy, 5 minutes after the procedure and 10 minutes after the procedure.
0 is assigned to no pain & 10 is assigned to the most pain imaginable.
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During the office hysteroscopy procedure. 5 minutes after the procedure. 10 minutes after the procedure.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Procedure-related complications
기간: During the procedure and up to 24 hours after office hysteroscopy
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Incidence of complications occurring during or immediately after office hysteroscopy, including cervical laceration, uterine perforation, excessive bleeding, vasovagal reaction, or failure requiring conversion to hysteroscopy under anesthesia.
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During the procedure and up to 24 hours after office hysteroscopy
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Patient satisfaction with cervical preparation
기간: Immediately after the procedure
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Patient satisfaction with the assigned cervical preparation protocol, assessed using a Patient Satisfaction Percentage Scale, a self-reported scale ranging from 0% to 100%, where 0% indicates not satisfied at all and 100% indicates completely satisfied.
Higher scores indicate greater patient satisfaction.
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Immediately after the procedure
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Adverse effects of cervical preparation
기간: From date of randomization up to 14 days
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Incidence of adverse effects related to cervical preparation, including abdominal pain, uterine cramping, vaginal bleeding, nausea, vomiting, diarrhea, headache, dizziness, or local vaginal irritation.
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From date of randomization up to 14 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: KHALED M NEJI, Maternity and neonatology center of Tunis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wood MA, Kerrigan KL, Burns MK, Glenn TL, Ludwin A, Christianson MS, Bhagavath B, Lindheim SR. Overcoming the Challenging Cervix: Identification and Techniques to Access the Uterine Cavity. Obstet Gynecol Surv. 2018 Nov;73(11):641-649. doi: 10.1097/OGX.0000000000000614.
- Samy A, Nabil H, Abdelhakim AM, Mahy ME, Abdel-Latif AA, Metwally AA. Pain management during diagnostic office hysteroscopy in postmenopausal women: a randomized study. Climacteric. 2020 Aug;23(4):397-403. doi: 10.1080/13697137.2020.1742685. Epub 2020 Apr 17.
- Sauvan M, Pourcelot AG, Fournet S, Fernandez H, Capmas P. Office hysteroscopy for postmenopausal women: Feasibility and correlation with transvaginal ultrasound. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Dec;47(10):505-510. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.08.018. Epub 2018 Sep 5.
- Sorbi F, Fambrini M, Saso S, Lucenteforte E, Lisi F, Piciocchi L, Cioni R, Petraglia F. Office hysteroscopy in pre- and post-menopausal women: a predictive model. Gynecol Endocrinol. 2021 Mar;37(3):206-210. doi: 10.1080/09513590.2020.1864316. Epub 2020 Dec 26.
- Giorda G, Scarabelli C, Franceschi S, Campagnutta E. Feasibility and pain control in outpatient hysteroscopy in postmenopausal women: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 Jul;79(7):593-7.
- Gorodeski GI. Effects of menopause and estrogen on cervical epithelial permeability. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2584-95. doi: 10.1210/jcem.85.7.6671.
- Cooper NA, Smith P, Khan KS, Clark TJ. Does cervical preparation before outpatient hysteroscopy reduce women's pain experience? A systematic review. BJOG. 2011 Oct;118(11):1292-301. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03046.x. Epub 2011 Jul 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CERV-PREP-MENO-HSC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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