Office Hysteroscopy in Postmenopausal Women: A Randomized Trial of Cervical Preparation Strategies
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis
A Four-Arm Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Oral Misoprostol, Two Vaginal Estrogen Regimens, and No Cervical Preparation Before Office Hysteroscopy in Postmenopausal Women
The goal of this randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of different cervical preparation strategies before office hysteroscopy in postmenopausal women undergoing evaluation for intrauterine pathology.
The main questions to answer are:
Does cervical preparation improve the success rate of complete office hysteroscopy in postmenopausal women? Which cervical preparation strategy provides better patient tolerance, as assessed by pain intensity during the procedure?
Researchers will compare four cervical preparation protocols (14-day vaginal estrogen, 7-day vaginal estrogen, oral misoprostol, and no cervical preparation) to determine their effects on procedural success, pain, procedure duration, and perioperative complications.
Participants will be randomly assigned to one of the four cervical preparation protocols. They will undergo office hysteroscopy using a vaginoscopic ("no touch") approach without anesthesia. Then, they will have pain assessed using a visual analog scale (VAS) during the procedure. Finally, these informations will be collected: procedural success, procedure duration, bleeding, and perioperative complications.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed Amine Hannachi, Assistant professor
- Número de teléfono: +21699696332
- Correo electrónico: medaminehannachi3@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Túnez, 1007
- Reclutamiento
- Maternity and neonatology center of Tunis
-
Contacto:
- Khaled Neji, Professor
- Número de teléfono: +21651352742
- Correo electrónico: DRKHALEDNEJI21@GMAIL.COM
-
Contacto:
- Mohammed Amine Hannachi
- Número de teléfono: 99696332
- Correo electrónico: medaminehannachi3@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women with postmenopausal status.
- Scheduled for office hysteroscopy for the evaluation of suspected intrauterine pathology.
- Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hormone-dependent malignancy (e.g., breast or endometrial cancer).
- Active genital tract infection.
- Contraindication or known hypersensitivity to misoprostol or vaginal estrogen.
- Refusal to undergo office hysteroscopy without anesthesia.
- Active uterine bleeding preventing adequate hysteroscopic visualization on the day of the procedure.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: No Cervical Preparation
Participants undergo office hysteroscopy without any cervical preparation.
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No pharmacological cervical preparation is administered before office hysteroscopy.
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Experimental: Oral Misoprostol
Participants receive 200 µg of misoprostol administered sublingually 2 hours before office hysteroscopy.
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Misoprostol 200 µg administered sublingually 2 hours before office hysteroscopy for cervical ripening.
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Experimental: 7-Day Vaginal Estrogen
Participants receive 20 µg vaginal estrogen once daily for 7 consecutive days before office hysteroscopy.
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Vaginal estrogen 20 µg administered once daily for 7 consecutive days before office hysteroscopy to facilitate cervical ripening.
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Experimental: 14-Day Vaginal Estrogen
Participants receive 20 µg vaginal estrogen once daily for 14 consecutive days before office hysteroscopy.
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Vaginal estrogen 20 µg administered once daily for 14 consecutive days before office hysteroscopy to facilitate cervical ripening.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Successful office hysteroscopy
Periodo de tiempo: During the office hysteroscopy procedure
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A complete hysteroscopic examination of the uterine cavity.
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During the office hysteroscopy procedure
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Pain during office hysteroscopy
Periodo de tiempo: During the office hysteroscopy procedure. 5 minutes after the procedure. 10 minutes after the procedure.
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Patient-reported pain assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS) during hysteroscopy, 5 minutes after the procedure and 10 minutes after the procedure.
0 is assigned to no pain & 10 is assigned to the most pain imaginable.
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During the office hysteroscopy procedure. 5 minutes after the procedure. 10 minutes after the procedure.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedure-related complications
Periodo de tiempo: During the procedure and up to 24 hours after office hysteroscopy
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Incidence of complications occurring during or immediately after office hysteroscopy, including cervical laceration, uterine perforation, excessive bleeding, vasovagal reaction, or failure requiring conversion to hysteroscopy under anesthesia.
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During the procedure and up to 24 hours after office hysteroscopy
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Patient satisfaction with cervical preparation
Periodo de tiempo: Immediately after the procedure
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Patient satisfaction with the assigned cervical preparation protocol, assessed using a Patient Satisfaction Percentage Scale, a self-reported scale ranging from 0% to 100%, where 0% indicates not satisfied at all and 100% indicates completely satisfied.
Higher scores indicate greater patient satisfaction.
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Immediately after the procedure
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Adverse effects of cervical preparation
Periodo de tiempo: From date of randomization up to 14 days
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Incidence of adverse effects related to cervical preparation, including abdominal pain, uterine cramping, vaginal bleeding, nausea, vomiting, diarrhea, headache, dizziness, or local vaginal irritation.
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From date of randomization up to 14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: KHALED M NEJI, Maternity and neonatology center of Tunis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wood MA, Kerrigan KL, Burns MK, Glenn TL, Ludwin A, Christianson MS, Bhagavath B, Lindheim SR. Overcoming the Challenging Cervix: Identification and Techniques to Access the Uterine Cavity. Obstet Gynecol Surv. 2018 Nov;73(11):641-649. doi: 10.1097/OGX.0000000000000614.
- Samy A, Nabil H, Abdelhakim AM, Mahy ME, Abdel-Latif AA, Metwally AA. Pain management during diagnostic office hysteroscopy in postmenopausal women: a randomized study. Climacteric. 2020 Aug;23(4):397-403. doi: 10.1080/13697137.2020.1742685. Epub 2020 Apr 17.
- Sauvan M, Pourcelot AG, Fournet S, Fernandez H, Capmas P. Office hysteroscopy for postmenopausal women: Feasibility and correlation with transvaginal ultrasound. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Dec;47(10):505-510. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.08.018. Epub 2018 Sep 5.
- Sorbi F, Fambrini M, Saso S, Lucenteforte E, Lisi F, Piciocchi L, Cioni R, Petraglia F. Office hysteroscopy in pre- and post-menopausal women: a predictive model. Gynecol Endocrinol. 2021 Mar;37(3):206-210. doi: 10.1080/09513590.2020.1864316. Epub 2020 Dec 26.
- Giorda G, Scarabelli C, Franceschi S, Campagnutta E. Feasibility and pain control in outpatient hysteroscopy in postmenopausal women: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 Jul;79(7):593-7.
- Gorodeski GI. Effects of menopause and estrogen on cervical epithelial permeability. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2584-95. doi: 10.1210/jcem.85.7.6671.
- Cooper NA, Smith P, Khan KS, Clark TJ. Does cervical preparation before outpatient hysteroscopy reduce women's pain experience? A systematic review. BJOG. 2011 Oct;118(11):1292-301. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03046.x. Epub 2011 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metrorragia
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Factores biológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Prostaglandinas, sintética
- Prostaglandinas
- Eicosanoides
- Ácidos grasos, insaturados
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Características del estudio epidemiológico
- Prostaglandinas E, sintético
- Misoprostol
- Protocolos clínicos
Otros números de identificación del estudio
- CERV-PREP-MENO-HSC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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