Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Office Hysteroscopy in Postmenopausal Women: A Randomized Trial of Cervical Preparation Strategies

7. september 2026 oppdatert av: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis

A Four-Arm Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Oral Misoprostol, Two Vaginal Estrogen Regimens, and No Cervical Preparation Before Office Hysteroscopy in Postmenopausal Women

The goal of this randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of different cervical preparation strategies before office hysteroscopy in postmenopausal women undergoing evaluation for intrauterine pathology.

The main questions to answer are:

Does cervical preparation improve the success rate of complete office hysteroscopy in postmenopausal women? Which cervical preparation strategy provides better patient tolerance, as assessed by pain intensity during the procedure?

Researchers will compare four cervical preparation protocols (14-day vaginal estrogen, 7-day vaginal estrogen, oral misoprostol, and no cervical preparation) to determine their effects on procedural success, pain, procedure duration, and perioperative complications.

Participants will be randomly assigned to one of the four cervical preparation protocols. They will undergo office hysteroscopy using a vaginoscopic ("no touch") approach without anesthesia. Then, they will have pain assessed using a visual analog scale (VAS) during the procedure. Finally, these informations will be collected: procedural success, procedure duration, bleeding, and perioperative complications.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tunisia
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1007
        • Rekruttering
        • Maternity and neonatology center of Tunis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women with postmenopausal status.
  • Scheduled for office hysteroscopy for the evaluation of suspected intrauterine pathology.
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hormone-dependent malignancy (e.g., breast or endometrial cancer).
  • Active genital tract infection.
  • Contraindication or known hypersensitivity to misoprostol or vaginal estrogen.
  • Refusal to undergo office hysteroscopy without anesthesia.
  • Active uterine bleeding preventing adequate hysteroscopic visualization on the day of the procedure.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: No Cervical Preparation
Participants undergo office hysteroscopy without any cervical preparation.
Annen: No Cervical Preparation
No pharmacological cervical preparation is administered before office hysteroscopy.
Eksperimentell: Oral Misoprostol
Participants receive 200 µg of misoprostol administered sublingually 2 hours before office hysteroscopy.
Legemiddel: Misoprostol ( Cytotec) 200 microgram a tablet
Misoprostol 200 µg administered sublingually 2 hours before office hysteroscopy for cervical ripening.
Eksperimentell: 7-Day Vaginal Estrogen
Participants receive 20 µg vaginal estrogen once daily for 7 consecutive days before office hysteroscopy.
Legemiddel: Vaginal Estrogen (7-Day Regimen)
Vaginal estrogen 20 µg administered once daily for 7 consecutive days before office hysteroscopy to facilitate cervical ripening.
Eksperimentell: 14-Day Vaginal Estrogen
Participants receive 20 µg vaginal estrogen once daily for 14 consecutive days before office hysteroscopy.
Legemiddel: Vaginal Estrogen (14-Day Regimen)
Vaginal estrogen 20 µg administered once daily for 14 consecutive days before office hysteroscopy to facilitate cervical ripening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Successful office hysteroscopy
Tidsramme: During the office hysteroscopy procedure
A complete hysteroscopic examination of the uterine cavity.
During the office hysteroscopy procedure
Pain during office hysteroscopy
Tidsramme: During the office hysteroscopy procedure. 5 minutes after the procedure. 10 minutes after the procedure.
Patient-reported pain assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS) during hysteroscopy, 5 minutes after the procedure and 10 minutes after the procedure. 0 is assigned to no pain & 10 is assigned to the most pain imaginable.
During the office hysteroscopy procedure. 5 minutes after the procedure. 10 minutes after the procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-related complications
Tidsramme: During the procedure and up to 24 hours after office hysteroscopy
Incidence of complications occurring during or immediately after office hysteroscopy, including cervical laceration, uterine perforation, excessive bleeding, vasovagal reaction, or failure requiring conversion to hysteroscopy under anesthesia.
During the procedure and up to 24 hours after office hysteroscopy
Patient satisfaction with cervical preparation
Tidsramme: Immediately after the procedure
Patient satisfaction with the assigned cervical preparation protocol, assessed using a Patient Satisfaction Percentage Scale, a self-reported scale ranging from 0% to 100%, where 0% indicates not satisfied at all and 100% indicates completely satisfied. Higher scores indicate greater patient satisfaction.
Immediately after the procedure
Adverse effects of cervical preparation
Tidsramme: From date of randomization up to 14 days
Incidence of adverse effects related to cervical preparation, including abdominal pain, uterine cramping, vaginal bleeding, nausea, vomiting, diarrhea, headache, dizziness, or local vaginal irritation.
From date of randomization up to 14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculty of Medicine of Tunis

Etterforskere

  • Studiestol: KHALED M NEJI, Maternity and neonatology center of Tunis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CERV-PREP-MENO-HSC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere