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MicroRNAs as Biomarkers in First Episode Schizophrenia (MIRFEST)

2026년 7월 10일 업데이트: Juan Gallego Angel, Northwell Health

MicroRNAs in Neural-Derived Extracellular Vesicles as Biomarkers in First Episode Schizophrenia

This study investigates whether tiny molecules called microRNAs (miRNAs), found in special brain-derived "packages" (neural-derived extracellular vesicles, or NDEs) that travel from the brain into the blood, can serve as helpful indicators (biomarkers) for schizophrenia. Currently, doctors diagnose schizophrenia and monitor treatment primarily through clinical interviews, which can be slow and imprecise. This study will work with 80 individuals recently diagnosed with first-episode schizophrenia who are beginning treatment with either aripiprazole or risperidone, along with 80 healthy volunteers. Blood samples will be collected from all participants. For individuals with schizophrenia, blood will be drawn at the beginning of treatment and again after 12 weeks. By comparing patterns of brain-derived miRNAs in the blood of patients versus healthy volunteers, and by observing changes in these miRNAs during treatment, the researchers hope to discover whether these molecules can help diagnose schizophrenia more quickly and predict how well a treatment will work. If successful, this study will provide initial evidence that these miRNAs could become valuable new tools leading to earlier, more accurate diagnoses and more personalized treatment selection.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Schizophrenia is a significant psychiatric illness characterized by psychosis, social withdrawal, and cognitive difficulties leading to impaired daily functioning. Diagnosis and treatment assessment remain heavily reliant on clinical interviews, which are subjective and lack objective biological indicators. Previous research has established evidence of miRNA dysregulation in schizophrenia through genome-wide association studies, post-mortem brain tissue analysis, and biological fluid studies. A more recent and promising approach involves measuring miRNAs specifically contained within neural-derived extracellular vesicles (NDEs) isolated from plasma. These NDEs carry brain-specific miRNA cargo and can be identified in peripheral blood, offering a less invasive approach compared to cerebrospinal fluid or brain tissue.

This study addresses the identified knowledge gap by investigating plasma NDE miRNAs as novel diagnostic and treatment response biomarkers specifically in first-episode schizophrenia (FES). The focus on FES participants minimizes confounding effects associated with long-term medication use and extended illness duration. The study employs a 12-week mechanistic clinical trial design with clinical assessments, neurocognitive testing (MATRICS), and blood collection for NDE miRNA sequencing at baseline and 12 weeks. MiRNA sequencing will be performed using Illumina NovaSeq6000 following NDE isolation via L1/NCAM antibody immunoprecipitation. Statistical analysis includes differential expression analysis using DESeq, Binary Elastic Net Regression for feature selection, and machine learning models (random forests, gradient boosting, SVM) for predictive performance assessment.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Glen Oaks, New York, 미국, 11004
        • 모병
        • Zucker Hillside Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  1. Acute first episode of psychosis with DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, or psychosis Not Otherwise Specified (NOS)
  2. Current positive symptoms rated ≥4 (moderate) on one or more of these BPRS items: hallucinatory behavior, unusual thought content, grandiosity, conceptual disorganization
  3. Early phase of illness as defined by having taken antipsychotic drugs for a cumulative lifetime period ≤2 weeks
  4. Age 15 to 40
  5. Receiving or about to start naturalistic treatment with either aripiprazole or risperidone
  6. Full capacity to consent

Exclusion Criteria:

  • Participant voluntarily withdraws consent at any given time during the study
  • Loss of capacity to consent during the study
  • Treating psychiatrist determines that the participant requires an antipsychotic medication other than aripiprazole or risperidone due to adverse effects, poor tolerability, poor response, or any other reason
  • The investigator, sponsor, independent safety monitor, or DSMB determines discontinuation is necessary to protect the participant
  • Pregnancy is discovered during the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: First-Episode Schizophrenia - Aripiprazole/Risperidone
FES participants receiving naturalistic treatment with aripiprazole or risperidone as prescribed by their treating psychiatrist. Blood samples collected at baseline and week 12 for NDE miRNA analysis.
진단 검사: Plasma NDE miRNA Sequencing
Blood samples collected at baseline and week 12 for isolation of neural-derived extracellular vesicles (NDEs) from plasma using L1/NCAM antibody immunoprecipitation, followed by small RNA sequencing on Illumina NovaSeq6000 to identify differentially expressed miRNAs.
유전적: Whole Genome Sequencing
Single baseline blood sample collected for DNA extraction and whole genome sequencing to analyze genetic variation associated with psychosis and treatment response.
활성 비교기: Healthy volunteers
Healthy volunteers providing a single baseline blood sample for NDE miRNA analysis comparison.
진단 검사: Plasma NDE miRNA Sequencing
Blood samples collected at baseline and week 12 for isolation of neural-derived extracellular vesicles (NDEs) from plasma using L1/NCAM antibody immunoprecipitation, followed by small RNA sequencing on Illumina NovaSeq6000 to identify differentially expressed miRNAs.
유전적: Whole Genome Sequencing
Single baseline blood sample collected for DNA extraction and whole genome sequencing to analyze genetic variation associated with psychosis and treatment response.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diagnostic performance of plasma NDE miRNA panel
기간: Baseline (Week 0)
Sensitivity, specificity, and Area Under the Curve (AUC) of a panel of plasma NDE miRNAs in differentiating acutely psychotic First-Episode Schizophrenia (FES) participants from Healthy Volunteers (HV), assessed using Binary Elastic Net Regression and machine learning models.
Baseline (Week 0)
Predictive performance of baseline plasma NDE miRNA levels for treatment response
기간: Baseline NDE miRNAs predicting response at Week 12
Predictive performance (AUC, accuracy, sensitivity, specificity) of baseline plasma NDE miRNA levels for clinical response to antipsychotic treatment (aripiprazole or risperidone). Treatment response defined as all 4 BPRS Thought Disturbance factor items below psychotic level (<4) for 2 consecutive ratings with concomitant CGI ratings of much/very much improved.
Baseline NDE miRNAs predicting response at Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Juan Gallego, MD, Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH143042 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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