Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MicroRNAs as Biomarkers in First Episode Schizophrenia (MIRFEST)

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Juan Gallego Angel, Northwell Health

MicroRNAs in Neural-Derived Extracellular Vesicles as Biomarkers in First Episode Schizophrenia

This study investigates whether tiny molecules called microRNAs (miRNAs), found in special brain-derived "packages" (neural-derived extracellular vesicles, or NDEs) that travel from the brain into the blood, can serve as helpful indicators (biomarkers) for schizophrenia. Currently, doctors diagnose schizophrenia and monitor treatment primarily through clinical interviews, which can be slow and imprecise. This study will work with 80 individuals recently diagnosed with first-episode schizophrenia who are beginning treatment with either aripiprazole or risperidone, along with 80 healthy volunteers. Blood samples will be collected from all participants. For individuals with schizophrenia, blood will be drawn at the beginning of treatment and again after 12 weeks. By comparing patterns of brain-derived miRNAs in the blood of patients versus healthy volunteers, and by observing changes in these miRNAs during treatment, the researchers hope to discover whether these molecules can help diagnose schizophrenia more quickly and predict how well a treatment will work. If successful, this study will provide initial evidence that these miRNAs could become valuable new tools leading to earlier, more accurate diagnoses and more personalized treatment selection.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Schizophrenia is a significant psychiatric illness characterized by psychosis, social withdrawal, and cognitive difficulties leading to impaired daily functioning. Diagnosis and treatment assessment remain heavily reliant on clinical interviews, which are subjective and lack objective biological indicators. Previous research has established evidence of miRNA dysregulation in schizophrenia through genome-wide association studies, post-mortem brain tissue analysis, and biological fluid studies. A more recent and promising approach involves measuring miRNAs specifically contained within neural-derived extracellular vesicles (NDEs) isolated from plasma. These NDEs carry brain-specific miRNA cargo and can be identified in peripheral blood, offering a less invasive approach compared to cerebrospinal fluid or brain tissue.

This study addresses the identified knowledge gap by investigating plasma NDE miRNAs as novel diagnostic and treatment response biomarkers specifically in first-episode schizophrenia (FES). The focus on FES participants minimizes confounding effects associated with long-term medication use and extended illness duration. The study employs a 12-week mechanistic clinical trial design with clinical assessments, neurocognitive testing (MATRICS), and blood collection for NDE miRNA sequencing at baseline and 12 weeks. MiRNA sequencing will be performed using Illumina NovaSeq6000 following NDE isolation via L1/NCAM antibody immunoprecipitation. Statistical analysis includes differential expression analysis using DESeq, Binary Elastic Net Regression for feature selection, and machine learning models (random forests, gradient boosting, SVM) for predictive performance assessment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • Rekrytointi
        • Zucker Hillside Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Acute first episode of psychosis with DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, or psychosis Not Otherwise Specified (NOS)
  2. Current positive symptoms rated ≥4 (moderate) on one or more of these BPRS items: hallucinatory behavior, unusual thought content, grandiosity, conceptual disorganization
  3. Early phase of illness as defined by having taken antipsychotic drugs for a cumulative lifetime period ≤2 weeks
  4. Age 15 to 40
  5. Receiving or about to start naturalistic treatment with either aripiprazole or risperidone
  6. Full capacity to consent

Exclusion Criteria:

  • Participant voluntarily withdraws consent at any given time during the study
  • Loss of capacity to consent during the study
  • Treating psychiatrist determines that the participant requires an antipsychotic medication other than aripiprazole or risperidone due to adverse effects, poor tolerability, poor response, or any other reason
  • The investigator, sponsor, independent safety monitor, or DSMB determines discontinuation is necessary to protect the participant
  • Pregnancy is discovered during the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: First-Episode Schizophrenia - Aripiprazole/Risperidone
FES participants receiving naturalistic treatment with aripiprazole or risperidone as prescribed by their treating psychiatrist. Blood samples collected at baseline and week 12 for NDE miRNA analysis.
Diagnostinen testi: Plasma NDE miRNA Sequencing
Blood samples collected at baseline and week 12 for isolation of neural-derived extracellular vesicles (NDEs) from plasma using L1/NCAM antibody immunoprecipitation, followed by small RNA sequencing on Illumina NovaSeq6000 to identify differentially expressed miRNAs.
Geneettinen: Whole Genome Sequencing
Single baseline blood sample collected for DNA extraction and whole genome sequencing to analyze genetic variation associated with psychosis and treatment response.
Active Comparator: Healthy volunteers
Healthy volunteers providing a single baseline blood sample for NDE miRNA analysis comparison.
Diagnostinen testi: Plasma NDE miRNA Sequencing
Blood samples collected at baseline and week 12 for isolation of neural-derived extracellular vesicles (NDEs) from plasma using L1/NCAM antibody immunoprecipitation, followed by small RNA sequencing on Illumina NovaSeq6000 to identify differentially expressed miRNAs.
Geneettinen: Whole Genome Sequencing
Single baseline blood sample collected for DNA extraction and whole genome sequencing to analyze genetic variation associated with psychosis and treatment response.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostic performance of plasma NDE miRNA panel
Aikaikkuna: Baseline (Week 0)
Sensitivity, specificity, and Area Under the Curve (AUC) of a panel of plasma NDE miRNAs in differentiating acutely psychotic First-Episode Schizophrenia (FES) participants from Healthy Volunteers (HV), assessed using Binary Elastic Net Regression and machine learning models.
Baseline (Week 0)
Predictive performance of baseline plasma NDE miRNA levels for treatment response
Aikaikkuna: Baseline NDE miRNAs predicting response at Week 12
Predictive performance (AUC, accuracy, sensitivity, specificity) of baseline plasma NDE miRNA levels for clinical response to antipsychotic treatment (aripiprazole or risperidone). Treatment response defined as all 4 BPRS Thought Disturbance factor items below psychotic level (<4) for 2 consecutive ratings with concomitant CGI ratings of much/very much improved.
Baseline NDE miRNAs predicting response at Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Gallego, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH143042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa