Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MicroRNAs as Biomarkers in First Episode Schizophrenia (MIRFEST)

10. července 2026 aktualizováno: Juan Gallego Angel, Northwell Health

MicroRNAs in Neural-Derived Extracellular Vesicles as Biomarkers in First Episode Schizophrenia

This study investigates whether tiny molecules called microRNAs (miRNAs), found in special brain-derived "packages" (neural-derived extracellular vesicles, or NDEs) that travel from the brain into the blood, can serve as helpful indicators (biomarkers) for schizophrenia. Currently, doctors diagnose schizophrenia and monitor treatment primarily through clinical interviews, which can be slow and imprecise. This study will work with 80 individuals recently diagnosed with first-episode schizophrenia who are beginning treatment with either aripiprazole or risperidone, along with 80 healthy volunteers. Blood samples will be collected from all participants. For individuals with schizophrenia, blood will be drawn at the beginning of treatment and again after 12 weeks. By comparing patterns of brain-derived miRNAs in the blood of patients versus healthy volunteers, and by observing changes in these miRNAs during treatment, the researchers hope to discover whether these molecules can help diagnose schizophrenia more quickly and predict how well a treatment will work. If successful, this study will provide initial evidence that these miRNAs could become valuable new tools leading to earlier, more accurate diagnoses and more personalized treatment selection.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizophrenia is a significant psychiatric illness characterized by psychosis, social withdrawal, and cognitive difficulties leading to impaired daily functioning. Diagnosis and treatment assessment remain heavily reliant on clinical interviews, which are subjective and lack objective biological indicators. Previous research has established evidence of miRNA dysregulation in schizophrenia through genome-wide association studies, post-mortem brain tissue analysis, and biological fluid studies. A more recent and promising approach involves measuring miRNAs specifically contained within neural-derived extracellular vesicles (NDEs) isolated from plasma. These NDEs carry brain-specific miRNA cargo and can be identified in peripheral blood, offering a less invasive approach compared to cerebrospinal fluid or brain tissue.

This study addresses the identified knowledge gap by investigating plasma NDE miRNAs as novel diagnostic and treatment response biomarkers specifically in first-episode schizophrenia (FES). The focus on FES participants minimizes confounding effects associated with long-term medication use and extended illness duration. The study employs a 12-week mechanistic clinical trial design with clinical assessments, neurocognitive testing (MATRICS), and blood collection for NDE miRNA sequencing at baseline and 12 weeks. MiRNA sequencing will be performed using Illumina NovaSeq6000 following NDE isolation via L1/NCAM antibody immunoprecipitation. Statistical analysis includes differential expression analysis using DESeq, Binary Elastic Net Regression for feature selection, and machine learning models (random forests, gradient boosting, SVM) for predictive performance assessment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Acute first episode of psychosis with DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, or psychosis Not Otherwise Specified (NOS)
  2. Current positive symptoms rated ≥4 (moderate) on one or more of these BPRS items: hallucinatory behavior, unusual thought content, grandiosity, conceptual disorganization
  3. Early phase of illness as defined by having taken antipsychotic drugs for a cumulative lifetime period ≤2 weeks
  4. Age 15 to 40
  5. Receiving or about to start naturalistic treatment with either aripiprazole or risperidone
  6. Full capacity to consent

Exclusion Criteria:

  • Participant voluntarily withdraws consent at any given time during the study
  • Loss of capacity to consent during the study
  • Treating psychiatrist determines that the participant requires an antipsychotic medication other than aripiprazole or risperidone due to adverse effects, poor tolerability, poor response, or any other reason
  • The investigator, sponsor, independent safety monitor, or DSMB determines discontinuation is necessary to protect the participant
  • Pregnancy is discovered during the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: First-Episode Schizophrenia - Aripiprazole/Risperidone
FES participants receiving naturalistic treatment with aripiprazole or risperidone as prescribed by their treating psychiatrist. Blood samples collected at baseline and week 12 for NDE miRNA analysis.
Diagnostický test: Plasma NDE miRNA Sequencing
Blood samples collected at baseline and week 12 for isolation of neural-derived extracellular vesicles (NDEs) from plasma using L1/NCAM antibody immunoprecipitation, followed by small RNA sequencing on Illumina NovaSeq6000 to identify differentially expressed miRNAs.
Genetický: Whole Genome Sequencing
Single baseline blood sample collected for DNA extraction and whole genome sequencing to analyze genetic variation associated with psychosis and treatment response.
Aktivní komparátor: Healthy volunteers
Healthy volunteers providing a single baseline blood sample for NDE miRNA analysis comparison.
Diagnostický test: Plasma NDE miRNA Sequencing
Blood samples collected at baseline and week 12 for isolation of neural-derived extracellular vesicles (NDEs) from plasma using L1/NCAM antibody immunoprecipitation, followed by small RNA sequencing on Illumina NovaSeq6000 to identify differentially expressed miRNAs.
Genetický: Whole Genome Sequencing
Single baseline blood sample collected for DNA extraction and whole genome sequencing to analyze genetic variation associated with psychosis and treatment response.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic performance of plasma NDE miRNA panel
Časové okno: Baseline (Week 0)
Sensitivity, specificity, and Area Under the Curve (AUC) of a panel of plasma NDE miRNAs in differentiating acutely psychotic First-Episode Schizophrenia (FES) participants from Healthy Volunteers (HV), assessed using Binary Elastic Net Regression and machine learning models.
Baseline (Week 0)
Predictive performance of baseline plasma NDE miRNA levels for treatment response
Časové okno: Baseline NDE miRNAs predicting response at Week 12
Predictive performance (AUC, accuracy, sensitivity, specificity) of baseline plasma NDE miRNA levels for clinical response to antipsychotic treatment (aripiprazole or risperidone). Treatment response defined as all 4 BPRS Thought Disturbance factor items below psychotic level (<4) for 2 consecutive ratings with concomitant CGI ratings of much/very much improved.
Baseline NDE miRNAs predicting response at Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Gallego, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH143042 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit