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MicroRNAs as Biomarkers in First Episode Schizophrenia (MIRFEST)

10 de julho de 2026 atualizado por: Juan Gallego Angel, Northwell Health

MicroRNAs in Neural-Derived Extracellular Vesicles as Biomarkers in First Episode Schizophrenia

This study investigates whether tiny molecules called microRNAs (miRNAs), found in special brain-derived "packages" (neural-derived extracellular vesicles, or NDEs) that travel from the brain into the blood, can serve as helpful indicators (biomarkers) for schizophrenia. Currently, doctors diagnose schizophrenia and monitor treatment primarily through clinical interviews, which can be slow and imprecise. This study will work with 80 individuals recently diagnosed with first-episode schizophrenia who are beginning treatment with either aripiprazole or risperidone, along with 80 healthy volunteers. Blood samples will be collected from all participants. For individuals with schizophrenia, blood will be drawn at the beginning of treatment and again after 12 weeks. By comparing patterns of brain-derived miRNAs in the blood of patients versus healthy volunteers, and by observing changes in these miRNAs during treatment, the researchers hope to discover whether these molecules can help diagnose schizophrenia more quickly and predict how well a treatment will work. If successful, this study will provide initial evidence that these miRNAs could become valuable new tools leading to earlier, more accurate diagnoses and more personalized treatment selection.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Schizophrenia is a significant psychiatric illness characterized by psychosis, social withdrawal, and cognitive difficulties leading to impaired daily functioning. Diagnosis and treatment assessment remain heavily reliant on clinical interviews, which are subjective and lack objective biological indicators. Previous research has established evidence of miRNA dysregulation in schizophrenia through genome-wide association studies, post-mortem brain tissue analysis, and biological fluid studies. A more recent and promising approach involves measuring miRNAs specifically contained within neural-derived extracellular vesicles (NDEs) isolated from plasma. These NDEs carry brain-specific miRNA cargo and can be identified in peripheral blood, offering a less invasive approach compared to cerebrospinal fluid or brain tissue.

This study addresses the identified knowledge gap by investigating plasma NDE miRNAs as novel diagnostic and treatment response biomarkers specifically in first-episode schizophrenia (FES). The focus on FES participants minimizes confounding effects associated with long-term medication use and extended illness duration. The study employs a 12-week mechanistic clinical trial design with clinical assessments, neurocognitive testing (MATRICS), and blood collection for NDE miRNA sequencing at baseline and 12 weeks. MiRNA sequencing will be performed using Illumina NovaSeq6000 following NDE isolation via L1/NCAM antibody immunoprecipitation. Statistical analysis includes differential expression analysis using DESeq, Binary Elastic Net Regression for feature selection, and machine learning models (random forests, gradient boosting, SVM) for predictive performance assessment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Recrutamento
        • Zucker Hillside Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Acute first episode of psychosis with DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, or psychosis Not Otherwise Specified (NOS)
  2. Current positive symptoms rated ≥4 (moderate) on one or more of these BPRS items: hallucinatory behavior, unusual thought content, grandiosity, conceptual disorganization
  3. Early phase of illness as defined by having taken antipsychotic drugs for a cumulative lifetime period ≤2 weeks
  4. Age 15 to 40
  5. Receiving or about to start naturalistic treatment with either aripiprazole or risperidone
  6. Full capacity to consent

Exclusion Criteria:

  • Participant voluntarily withdraws consent at any given time during the study
  • Loss of capacity to consent during the study
  • Treating psychiatrist determines that the participant requires an antipsychotic medication other than aripiprazole or risperidone due to adverse effects, poor tolerability, poor response, or any other reason
  • The investigator, sponsor, independent safety monitor, or DSMB determines discontinuation is necessary to protect the participant
  • Pregnancy is discovered during the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: First-Episode Schizophrenia - Aripiprazole/Risperidone
FES participants receiving naturalistic treatment with aripiprazole or risperidone as prescribed by their treating psychiatrist. Blood samples collected at baseline and week 12 for NDE miRNA analysis.
Teste de diagnostico: Plasma NDE miRNA Sequencing
Blood samples collected at baseline and week 12 for isolation of neural-derived extracellular vesicles (NDEs) from plasma using L1/NCAM antibody immunoprecipitation, followed by small RNA sequencing on Illumina NovaSeq6000 to identify differentially expressed miRNAs.
Genético: Whole Genome Sequencing
Single baseline blood sample collected for DNA extraction and whole genome sequencing to analyze genetic variation associated with psychosis and treatment response.
Comparador Ativo: Healthy volunteers
Healthy volunteers providing a single baseline blood sample for NDE miRNA analysis comparison.
Teste de diagnostico: Plasma NDE miRNA Sequencing
Blood samples collected at baseline and week 12 for isolation of neural-derived extracellular vesicles (NDEs) from plasma using L1/NCAM antibody immunoprecipitation, followed by small RNA sequencing on Illumina NovaSeq6000 to identify differentially expressed miRNAs.
Genético: Whole Genome Sequencing
Single baseline blood sample collected for DNA extraction and whole genome sequencing to analyze genetic variation associated with psychosis and treatment response.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnostic performance of plasma NDE miRNA panel
Prazo: Baseline (Week 0)
Sensitivity, specificity, and Area Under the Curve (AUC) of a panel of plasma NDE miRNAs in differentiating acutely psychotic First-Episode Schizophrenia (FES) participants from Healthy Volunteers (HV), assessed using Binary Elastic Net Regression and machine learning models.
Baseline (Week 0)
Predictive performance of baseline plasma NDE miRNA levels for treatment response
Prazo: Baseline NDE miRNAs predicting response at Week 12
Predictive performance (AUC, accuracy, sensitivity, specificity) of baseline plasma NDE miRNA levels for clinical response to antipsychotic treatment (aripiprazole or risperidone). Treatment response defined as all 4 BPRS Thought Disturbance factor items below psychotic level (<4) for 2 consecutive ratings with concomitant CGI ratings of much/very much improved.
Baseline NDE miRNAs predicting response at Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Gallego, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH143042 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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