Assessing Covert Consciousness During Dexmedetomidine and Ketamine Sedation: An fMRI Study
2026년 8월 10일 업데이트: Zirui Huang, University of Michigan
This research is studying whether mental functions take place during different levels of anesthesia, using a commonly used drug (either dexmedetomidine [with propofol in some participants] or ketamine), which shows areas in the brain involved in thinking at different depths of anesthesia.
As a result of this study, the researchers expect to gain a deeper understanding of mental function during different levels of anesthesia.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
Dexmedetomidine is an FDA-approved sedative agent and is used off-label in this study for controlled experimental modulation of consciousness under direct anesthesiology supervision. Ketamine is a FDA-approved anesthetic and analgesic agent and is used off-label in this study for controlled experimental modulation of consciousness under direct anesthesiology supervision.
Using fMRI and established cognitive paradigms, the proposed study will directly examine residual conscious processing under dexmedetomidine and ketamine and compare these findings with our existing propofol dataset from NCT03361605.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy study subjects with American Society of Anesthesiologists (ASA)-1 status
- Right-handed
- Body mass index (BMI) less than 30
- Participants will have the experience of playing tennis (or other racquet sport) at least 30 times in their lifetime
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Medical contraindication to MRI scanning; are unable to undergo MRI scanning because of possible pregnancy or currently breastfeeding
- BMI greater than or equal to 30
- Metallic substances in the body
- claustrophobia, anxiety, or cardiopulmonary disease; or have an intracranial structural abnormality on T1-weighted MRI scans
- history of allergy to dexmedetomidine, ketamine, propofol, or any components of these medications, eggs or egg products, soybean or soybean products
- neurological, cardiovascular, or pulmonary illness
- significant head injury with loss of consciousness; learning disability or other developmental disorder
- sleep apnea or any severe snoring history
- gastroesophageal reflux disease (GERD) or heartburn; pancreatitis or a history of pancreatitis,
- sensory/motor loss sufficient to interfere with performance of the study
- epilepsy/seizure disorder (including a history of seizures) or stroke (including a history of stroke).
- history of schizophrenia spectrum disorder, bipolar disorder, other psychotic disorder, or any prior adverse psychiatric reaction to ketamine or similar drugs
- Participants taking medications that, in the judgment of the investigators or attending anesthesiologist, may interact with the study drugs or increase the risk of participation will also be excluded
- participants with hypertension or diabetes mellitus
- tattoos in the head or neck region will be excluded from study; other tattoos are subject to determination by investigators based on their assessment regarding participant safety
- recent food or liquid intake (within 8 hours)
- history of drug use, have a positive drug screen, are unwilling to abstain from alcohol for 24 hours prior to dosing, or have a current history of nicotine use.
- Potential participants who have participated in a clinical trial using an investigational drug or device within 30 days will be considered for enrollment after 30 days.
- History of a difficult airway with a previous anesthetic
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dexmedetomidine during fMRI
About 30 healthy participants will be randomized to this arm.
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Dexmedetomidine dosing will follow FDA-labeled parameters for procedural sedation, with a loading dose of 1 mcg/kg administered intravenously over 10 minutes, followed by maintenance infusion within the range of 0.2 to 1.0 mcg/kg/hr, titrated to clinical effect under anesthesiologist supervision.
Sedation depth will be assessed behaviorally using standardized squeeze-response testing to determine lost responsiveness (LOR).
If LOR is not achieved within labeled dexmedetomidine dosing limits, low-dose propofol will be conditionally added using a target-controlled infusion at an effect-site concentration of 0.5-1.5 μg/ml, which is below typical induction levels and intended to provide supplemental sedation while preserving spontaneous ventilation.
Once LOR is achieved, sedation will be maintained within the approved dexmedetomidine range, with adjunct propofol continued only as clinically indicated.
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실험적: Ketamine during fMRI
About 30 healthy participants will be randomized to this arm.
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participants will first receive a subanesthetic ketamine infusion of 0.5 mg/kg administered intravenously over 40 minutes.
After that, 1.5 mg/kg ketamine will be administered slowly as a bolus over 60 seconds.
Based on prior experience with this paradigm, most subjects who lose responsiveness do so for approximately 10 minutes following the bolus dose.
For a 70 kg healthy subject, the total ketamine dose in this paradigm is approximately 140 mg.
This dosing remains within the range of standard anesthetic induction dosing, which is typically 1.5 to 2 mg/kg in clinical practice.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) response to mental imagery tasks
기간: Up to approximately 130 minutes
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Three mental imagery tasks will be used: tennis imagery, navigation imagery, and hand-squeeze imagery
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Up to approximately 130 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Grip force (in mmHg) of participants' hand squeezing on a rubber ball in response to squeeze instructions
기간: Up to approximately 130 minutes
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Up to approximately 130 minutes
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zirui Huang, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00285398
- R01GM103894 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Data collected in the proposed experiments will be shared at the OpenNeuro.
Preprocessed, curated, artifact-free data will be preserved and shared.
Detailed documentation for reproducing the specific analyses will be provided in publications and in open sharing.
In addition to the fMRI imaging data, task related paradigm designs and experiment definitions will be shared in OpenNeuro.
IPD 공유 기간
The data will be deposited after the after the analysis have been completed and accepted for scientific publication.
Access to the data deposited to OpenNeuro will not be controlled.
Data will remain accessible as long as OpenNeuro hosts the data.
IPD 공유 액세스 기준
All research participants will be consented for sharing their de-identified data.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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