Assessing Covert Consciousness During Dexmedetomidine and Ketamine Sedation: An fMRI Study
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Zirui Huang, University of Michigan
This research is studying whether mental functions take place during different levels of anesthesia, using a commonly used drug (either dexmedetomidine [with propofol in some participants] or ketamine), which shows areas in the brain involved in thinking at different depths of anesthesia.
As a result of this study, the researchers expect to gain a deeper understanding of mental function during different levels of anesthesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dexmedetomidine is an FDA-approved sedative agent and is used off-label in this study for controlled experimental modulation of consciousness under direct anesthesiology supervision. Ketamine is a FDA-approved anesthetic and analgesic agent and is used off-label in this study for controlled experimental modulation of consciousness under direct anesthesiology supervision.
Using fMRI and established cognitive paradigms, the proposed study will directly examine residual conscious processing under dexmedetomidine and ketamine and compare these findings with our existing propofol dataset from NCT03361605.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy study subjects with American Society of Anesthesiologists (ASA)-1 status
- Right-handed
- Body mass index (BMI) less than 30
- Participants will have the experience of playing tennis (or other racquet sport) at least 30 times in their lifetime
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Medical contraindication to MRI scanning; are unable to undergo MRI scanning because of possible pregnancy or currently breastfeeding
- BMI greater than or equal to 30
- Metallic substances in the body
- claustrophobia, anxiety, or cardiopulmonary disease; or have an intracranial structural abnormality on T1-weighted MRI scans
- history of allergy to dexmedetomidine, ketamine, propofol, or any components of these medications, eggs or egg products, soybean or soybean products
- neurological, cardiovascular, or pulmonary illness
- significant head injury with loss of consciousness; learning disability or other developmental disorder
- sleep apnea or any severe snoring history
- gastroesophageal reflux disease (GERD) or heartburn; pancreatitis or a history of pancreatitis,
- sensory/motor loss sufficient to interfere with performance of the study
- epilepsy/seizure disorder (including a history of seizures) or stroke (including a history of stroke).
- history of schizophrenia spectrum disorder, bipolar disorder, other psychotic disorder, or any prior adverse psychiatric reaction to ketamine or similar drugs
- Participants taking medications that, in the judgment of the investigators or attending anesthesiologist, may interact with the study drugs or increase the risk of participation will also be excluded
- participants with hypertension or diabetes mellitus
- tattoos in the head or neck region will be excluded from study; other tattoos are subject to determination by investigators based on their assessment regarding participant safety
- recent food or liquid intake (within 8 hours)
- history of drug use, have a positive drug screen, are unwilling to abstain from alcohol for 24 hours prior to dosing, or have a current history of nicotine use.
- Potential participants who have participated in a clinical trial using an investigational drug or device within 30 days will be considered for enrollment after 30 days.
- History of a difficult airway with a previous anesthetic
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dexmedetomidine during fMRI
About 30 healthy participants will be randomized to this arm.
|
Dexmedetomidine dosing will follow FDA-labeled parameters for procedural sedation, with a loading dose of 1 mcg/kg administered intravenously over 10 minutes, followed by maintenance infusion within the range of 0.2 to 1.0 mcg/kg/hr, titrated to clinical effect under anesthesiologist supervision.
Sedation depth will be assessed behaviorally using standardized squeeze-response testing to determine lost responsiveness (LOR).
If LOR is not achieved within labeled dexmedetomidine dosing limits, low-dose propofol will be conditionally added using a target-controlled infusion at an effect-site concentration of 0.5-1.5 μg/ml, which is below typical induction levels and intended to provide supplemental sedation while preserving spontaneous ventilation.
Once LOR is achieved, sedation will be maintained within the approved dexmedetomidine range, with adjunct propofol continued only as clinically indicated.
|
|
Kokeellinen: Ketamine during fMRI
About 30 healthy participants will be randomized to this arm.
|
participants will first receive a subanesthetic ketamine infusion of 0.5 mg/kg administered intravenously over 40 minutes.
After that, 1.5 mg/kg ketamine will be administered slowly as a bolus over 60 seconds.
Based on prior experience with this paradigm, most subjects who lose responsiveness do so for approximately 10 minutes following the bolus dose.
For a 70 kg healthy subject, the total ketamine dose in this paradigm is approximately 140 mg.
This dosing remains within the range of standard anesthetic induction dosing, which is typically 1.5 to 2 mg/kg in clinical practice.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) response to mental imagery tasks
Aikaikkuna: Up to approximately 130 minutes
|
Three mental imagery tasks will be used: tennis imagery, navigation imagery, and hand-squeeze imagery
|
Up to approximately 130 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Grip force (in mmHg) of participants' hand squeezing on a rubber ball in response to squeeze instructions
Aikaikkuna: Up to approximately 130 minutes
|
Up to approximately 130 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zirui Huang, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00285398
- R01GM103894 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Data collected in the proposed experiments will be shared at the OpenNeuro.
Preprocessed, curated, artifact-free data will be preserved and shared.
Detailed documentation for reproducing the specific analyses will be provided in publications and in open sharing.
In addition to the fMRI imaging data, task related paradigm designs and experiment definitions will be shared in OpenNeuro.
IPD-jaon aikakehys
The data will be deposited after the after the analysis have been completed and accepted for scientific publication.
Access to the data deposited to OpenNeuro will not be controlled.
Data will remain accessible as long as OpenNeuro hosts the data.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
All research participants will be consented for sharing their de-identified data.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .