Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessing Covert Consciousness During Dexmedetomidine and Ketamine Sedation: An fMRI Study

10. července 2026 aktualizováno: Zirui Huang, University of Michigan
This research is studying whether mental functions take place during different levels of anesthesia, using a commonly used drug (either dexmedetomidine [with propofol in some participants] or ketamine), which shows areas in the brain involved in thinking at different depths of anesthesia. As a result of this study, the researchers expect to gain a deeper understanding of mental function during different levels of anesthesia.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidine is an FDA-approved sedative agent and is used off-label in this study for controlled experimental modulation of consciousness under direct anesthesiology supervision. Ketamine is a FDA-approved anesthetic and analgesic agent and is used off-label in this study for controlled experimental modulation of consciousness under direct anesthesiology supervision.

Using fMRI and established cognitive paradigms, the proposed study will directly examine residual conscious processing under dexmedetomidine and ketamine and compare these findings with our existing propofol dataset from NCT03361605.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zirui Huang, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy study subjects with American Society of Anesthesiologists (ASA)-1 status
  • Right-handed
  • Body mass index (BMI) less than 30
  • Participants will have the experience of playing tennis (or other racquet sport) at least 30 times in their lifetime
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Medical contraindication to MRI scanning; are unable to undergo MRI scanning because of possible pregnancy or currently breastfeeding
  • BMI greater than or equal to 30
  • Metallic substances in the body
  • claustrophobia, anxiety, or cardiopulmonary disease; or have an intracranial structural abnormality on T1-weighted MRI scans
  • history of allergy to dexmedetomidine, ketamine, propofol, or any components of these medications, eggs or egg products, soybean or soybean products
  • neurological, cardiovascular, or pulmonary illness
  • significant head injury with loss of consciousness; learning disability or other developmental disorder
  • sleep apnea or any severe snoring history
  • gastroesophageal reflux disease (GERD) or heartburn; pancreatitis or a history of pancreatitis,
  • sensory/motor loss sufficient to interfere with performance of the study
  • epilepsy/seizure disorder (including a history of seizures) or stroke (including a history of stroke).
  • history of schizophrenia spectrum disorder, bipolar disorder, other psychotic disorder, or any prior adverse psychiatric reaction to ketamine or similar drugs
  • Participants taking medications that, in the judgment of the investigators or attending anesthesiologist, may interact with the study drugs or increase the risk of participation will also be excluded
  • participants with hypertension or diabetes mellitus
  • tattoos in the head or neck region will be excluded from study; other tattoos are subject to determination by investigators based on their assessment regarding participant safety
  • recent food or liquid intake (within 8 hours)
  • history of drug use, have a positive drug screen, are unwilling to abstain from alcohol for 24 hours prior to dosing, or have a current history of nicotine use.
  • Potential participants who have participated in a clinical trial using an investigational drug or device within 30 days will be considered for enrollment after 30 days.
  • History of a difficult airway with a previous anesthetic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidine during fMRI
About 30 healthy participants will be randomized to this arm.
Lék: Dexmedetomidine (+propofol as indicated)
Dexmedetomidine dosing will follow FDA-labeled parameters for procedural sedation, with a loading dose of 1 mcg/kg administered intravenously over 10 minutes, followed by maintenance infusion within the range of 0.2 to 1.0 mcg/kg/hr, titrated to clinical effect under anesthesiologist supervision. Sedation depth will be assessed behaviorally using standardized squeeze-response testing to determine lost responsiveness (LOR). If LOR is not achieved within labeled dexmedetomidine dosing limits, low-dose propofol will be conditionally added using a target-controlled infusion at an effect-site concentration of 0.5-1.5 μg/ml, which is below typical induction levels and intended to provide supplemental sedation while preserving spontaneous ventilation. Once LOR is achieved, sedation will be maintained within the approved dexmedetomidine range, with adjunct propofol continued only as clinically indicated.
Experimentální: Ketamine during fMRI
About 30 healthy participants will be randomized to this arm.
Lék: Ketamine
participants will first receive a subanesthetic ketamine infusion of 0.5 mg/kg administered intravenously over 40 minutes. After that, 1.5 mg/kg ketamine will be administered slowly as a bolus over 60 seconds. Based on prior experience with this paradigm, most subjects who lose responsiveness do so for approximately 10 minutes following the bolus dose. For a 70 kg healthy subject, the total ketamine dose in this paradigm is approximately 140 mg. This dosing remains within the range of standard anesthetic induction dosing, which is typically 1.5 to 2 mg/kg in clinical practice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) response to mental imagery tasks
Časové okno: Up to approximately 130 minutes
Three mental imagery tasks will be used: tennis imagery, navigation imagery, and hand-squeeze imagery
Up to approximately 130 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Grip force (in mmHg) of participants' hand squeezing on a rubber ball in response to squeeze instructions
Časové okno: Up to approximately 130 minutes
Up to approximately 130 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zirui Huang, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00285398
  • R01GM103894 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data collected in the proposed experiments will be shared at the OpenNeuro. Preprocessed, curated, artifact-free data will be preserved and shared. Detailed documentation for reproducing the specific analyses will be provided in publications and in open sharing. In addition to the fMRI imaging data, task related paradigm designs and experiment definitions will be shared in OpenNeuro.

Časový rámec sdílení IPD

The data will be deposited after the after the analysis have been completed and accepted for scientific publication. Access to the data deposited to OpenNeuro will not be controlled. Data will remain accessible as long as OpenNeuro hosts the data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

All research participants will be consented for sharing their de-identified data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit