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A Multicenter Clinical Study on Protein Absorption Efficiency in Patients With Pancreatic Exocrine Insufficiency in the ICU

2026년 7월 13일 업데이트: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Comparison of Protein Absorption Efficiency Between Peptide and Whole Protein Enteral Nutrition Preparations in High-risk Groups With Pancreatic Exocrine Insufficiency in the ICU

The goal of this clinical trial is to systematically evaluate whether peptide-type enteral nutrition (EN) formulations improve protein uptake efficiency in high-risk groups at ICU PEI, using targeted amino acid metabolomics and gut microbiota co-metabolomics as core quantitative indicators.

Researchers will compare protein absorption efficiency of short-chain peptide and complete protein enteral nutrition formulas in high-risk populations for PEI in the ICU

Participants will:

Enteral nutrition was administered for ICU critically ill patients with high-risk factors for PEI

연구 개요

상세 설명

The study subjects that meet the inclusion criteria will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the peptide group and the whole protein group according to the following allocation scheme:

  1. Peptide Group: Receives nutritional support therapy with a peptide-based enteral nutrition (EN) formulation. The selected formulation must contain 5 g of protein per 100 ml and be composed entirely of hydrolyzed whey protein, which can be absorbed by the intestine without the need for thorough digestion by pancreatic enzymes.
  2. Whole Protein Group: Receives nutritional support therapy with a whole protein-based EN formulation. The selected formulation also contains 5 g of protein per 100 ml and consists of intact protein components, which require digestion and breakdown by pancreatic enzymes before being absorbed.

Both groups of study subjects will strictly follow the 2025 ASPEN Guidelines for Nutritional Therapy in Critically Ill Patients and the relevant expert consensus on critical care nutrition in China. Apart from the difference in the type of EN formulation, all other treatment measures (including anti-infection therapy, organ function support, gastrointestinal motility regulation, sedation and analgesia) will be carried out in accordance with standard ICU clinical practices to ensure consistency in the baseline treatment conditions between the two groups.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Tongji Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age≥ 18 years old, no gender restriction;
  • Meet the criteria for high-risk groups for PEI;
  • AGI≤ Class II, hemodynamically stable, meeting EN initiation criteria;
  • Estimated duration of enteral nutrition support therapy: ≥7 days;
  • The subject or their legally authorized family member must sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been clearly diagnosed with PEI or chronic persistent PEI;
  • Patients who have contraindications to enteral nutrition therapy;
  • Patients with severely impaired liver or kidney function;
  • Patients who suffer from amino acid metabolism disorders, severe malnutrition, or cachexia;
  • Patients who have received pancreatic enzyme replacement therapy or taken any medications that may affect protein absorption within 7 days prior to enrollment;
  • Patients for whom the expected length of ICU stay is less than 7 days;
  • Pregnant or lactating women, as well as patients with mental illnesses;
  • Patients who are allergic to any component of the study medication.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Short peptide group
Short peptide EN preparations were administered for nutritional support
Short peptide EN preparations were administered for nutritional support
활성 비교기: Protein group
Nutritional support therapy was administered with protein type EN preparations
Nutritional support therapy was administered with protein-type EN preparations

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Branched-chain amino acid concentration
기간: Week 1
Week 1
Citrulline concentration
기간: Week 1
Week 1
Urine 3-methylhistidine concentration
기간: Week 1
Week 1

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Fecal elastase-1
기간: Week 1
Week 1
Serum pancreatic lipase levels
기간: Week 1
Week 1
Serum pancreatic amylase levels
기간: Week 1
Week 1
Plasma diamine oxidase levels
기간: Week 1
Week 1
Plasma D-lactate level
기간: Week 1
Week 1
P-cresol content in feces
기간: Week 1
Week 1
Indole content in feces
기간: Week 1
Week 1
Ultrasound is used to detect the thickness of the rectus femoris and assess the degree of muscle attenuation
기간: Week 2
Week 2
28-day all-cause mortality
기간: Week 4
Week 4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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