A Multicenter Clinical Study on Protein Absorption Efficiency in Patients With Pancreatic Exocrine Insufficiency in the ICU
Comparison of Protein Absorption Efficiency Between Peptide and Whole Protein Enteral Nutrition Preparations in High-risk Groups With Pancreatic Exocrine Insufficiency in the ICU
The goal of this clinical trial is to systematically evaluate whether peptide-type enteral nutrition (EN) formulations improve protein uptake efficiency in high-risk groups at ICU PEI, using targeted amino acid metabolomics and gut microbiota co-metabolomics as core quantitative indicators.
Researchers will compare protein absorption efficiency of short-chain peptide and complete protein enteral nutrition formulas in high-risk populations for PEI in the ICU
Participants will:
Enteral nutrition was administered for ICU critically ill patients with high-risk factors for PEI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study subjects that meet the inclusion criteria will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the peptide group and the whole protein group according to the following allocation scheme:
- Peptide Group: Receives nutritional support therapy with a peptide-based enteral nutrition (EN) formulation. The selected formulation must contain 5 g of protein per 100 ml and be composed entirely of hydrolyzed whey protein, which can be absorbed by the intestine without the need for thorough digestion by pancreatic enzymes.
- Whole Protein Group: Receives nutritional support therapy with a whole protein-based EN formulation. The selected formulation also contains 5 g of protein per 100 ml and consists of intact protein components, which require digestion and breakdown by pancreatic enzymes before being absorbed.
Both groups of study subjects will strictly follow the 2025 ASPEN Guidelines for Nutritional Therapy in Critically Ill Patients and the relevant expert consensus on critical care nutrition in China. Apart from the difference in the type of EN formulation, all other treatment measures (including anti-infection therapy, organ function support, gastrointestinal motility regulation, sedation and analgesia) will be carried out in accordance with standard ICU clinical practices to ensure consistency in the baseline treatment conditions between the two groups.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheng Wang
- Numer telefonu: +8613641715292
- E-mail: wangsheng@tongji.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Huihui Zhu
- Numer telefonu: +8615821646026
- E-mail: huihui01727@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age≥ 18 years old, no gender restriction;
- Meet the criteria for high-risk groups for PEI;
- AGI≤ Class II, hemodynamically stable, meeting EN initiation criteria;
- Estimated duration of enteral nutrition support therapy: ≥7 days;
- The subject or their legally authorized family member must sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients who have been clearly diagnosed with PEI or chronic persistent PEI;
- Patients who have contraindications to enteral nutrition therapy;
- Patients with severely impaired liver or kidney function;
- Patients who suffer from amino acid metabolism disorders, severe malnutrition, or cachexia;
- Patients who have received pancreatic enzyme replacement therapy or taken any medications that may affect protein absorption within 7 days prior to enrollment;
- Patients for whom the expected length of ICU stay is less than 7 days;
- Pregnant or lactating women, as well as patients with mental illnesses;
- Patients who are allergic to any component of the study medication.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Short peptide group
Short peptide EN preparations were administered for nutritional support
|
Short peptide EN preparations were administered for nutritional support
|
|
Aktywny komparator: Protein group
Nutritional support therapy was administered with protein type EN preparations
|
Nutritional support therapy was administered with protein-type EN preparations
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Branched-chain amino acid concentration
Ramy czasowe: Week 1
|
Week 1
|
|
Citrulline concentration
Ramy czasowe: Week 1
|
Week 1
|
|
Urine 3-methylhistidine concentration
Ramy czasowe: Week 1
|
Week 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fecal elastase-1
Ramy czasowe: Week 1
|
Week 1
|
|
Serum pancreatic lipase levels
Ramy czasowe: Week 1
|
Week 1
|
|
Serum pancreatic amylase levels
Ramy czasowe: Week 1
|
Week 1
|
|
Plasma diamine oxidase levels
Ramy czasowe: Week 1
|
Week 1
|
|
Plasma D-lactate level
Ramy czasowe: Week 1
|
Week 1
|
|
P-cresol content in feces
Ramy czasowe: Week 1
|
Week 1
|
|
Indole content in feces
Ramy czasowe: Week 1
|
Week 1
|
|
Ultrasound is used to detect the thickness of the rectus femoris and assess the degree of muscle attenuation
Ramy czasowe: Week 2
|
Week 2
|
|
28-day all-cause mortality
Ramy czasowe: Week 4
|
Week 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .