Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multicenter Clinical Study on Protein Absorption Efficiency in Patients With Pancreatic Exocrine Insufficiency in the ICU

13. července 2026 aktualizováno: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Comparison of Protein Absorption Efficiency Between Peptide and Whole Protein Enteral Nutrition Preparations in High-risk Groups With Pancreatic Exocrine Insufficiency in the ICU

The goal of this clinical trial is to systematically evaluate whether peptide-type enteral nutrition (EN) formulations improve protein uptake efficiency in high-risk groups at ICU PEI, using targeted amino acid metabolomics and gut microbiota co-metabolomics as core quantitative indicators.

Researchers will compare protein absorption efficiency of short-chain peptide and complete protein enteral nutrition formulas in high-risk populations for PEI in the ICU

Participants will:

Enteral nutrition was administered for ICU critically ill patients with high-risk factors for PEI

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study subjects that meet the inclusion criteria will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the peptide group and the whole protein group according to the following allocation scheme:

  1. Peptide Group: Receives nutritional support therapy with a peptide-based enteral nutrition (EN) formulation. The selected formulation must contain 5 g of protein per 100 ml and be composed entirely of hydrolyzed whey protein, which can be absorbed by the intestine without the need for thorough digestion by pancreatic enzymes.
  2. Whole Protein Group: Receives nutritional support therapy with a whole protein-based EN formulation. The selected formulation also contains 5 g of protein per 100 ml and consists of intact protein components, which require digestion and breakdown by pancreatic enzymes before being absorbed.

Both groups of study subjects will strictly follow the 2025 ASPEN Guidelines for Nutritional Therapy in Critically Ill Patients and the relevant expert consensus on critical care nutrition in China. Apart from the difference in the type of EN formulation, all other treatment measures (including anti-infection therapy, organ function support, gastrointestinal motility regulation, sedation and analgesia) will be carried out in accordance with standard ICU clinical practices to ensure consistency in the baseline treatment conditions between the two groups.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age≥ 18 years old, no gender restriction;
  • Meet the criteria for high-risk groups for PEI;
  • AGI≤ Class II, hemodynamically stable, meeting EN initiation criteria;
  • Estimated duration of enteral nutrition support therapy: ≥7 days;
  • The subject or their legally authorized family member must sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been clearly diagnosed with PEI or chronic persistent PEI;
  • Patients who have contraindications to enteral nutrition therapy;
  • Patients with severely impaired liver or kidney function;
  • Patients who suffer from amino acid metabolism disorders, severe malnutrition, or cachexia;
  • Patients who have received pancreatic enzyme replacement therapy or taken any medications that may affect protein absorption within 7 days prior to enrollment;
  • Patients for whom the expected length of ICU stay is less than 7 days;
  • Pregnant or lactating women, as well as patients with mental illnesses;
  • Patients who are allergic to any component of the study medication.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Short peptide group
Short peptide EN preparations were administered for nutritional support
Lék: Short peptide
Short peptide EN preparations were administered for nutritional support
Aktivní komparátor: Protein group
Nutritional support therapy was administered with protein type EN preparations
Lék: Protein
Nutritional support therapy was administered with protein-type EN preparations

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Branched-chain amino acid concentration
Časové okno: Week 1
Week 1
Citrulline concentration
Časové okno: Week 1
Week 1
Urine 3-methylhistidine concentration
Časové okno: Week 1
Week 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fecal elastase-1
Časové okno: Week 1
Week 1
Serum pancreatic lipase levels
Časové okno: Week 1
Week 1
Serum pancreatic amylase levels
Časové okno: Week 1
Week 1
Plasma diamine oxidase levels
Časové okno: Week 1
Week 1
Plasma D-lactate level
Časové okno: Week 1
Week 1
P-cresol content in feces
Časové okno: Week 1
Week 1
Indole content in feces
Časové okno: Week 1
Week 1
Ultrasound is used to detect the thickness of the rectus femoris and assess the degree of muscle attenuation
Časové okno: Week 2
Week 2
28-day all-cause mortality
Časové okno: Week 4
Week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit