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Open-Label Access to ATH434 for Patients Who Completed Study ATH434-201 in France

2026년 7월 22일 업데이트: Alterity Therapeutics

Open-Label Extension Study to Provide Access to ATH434 in Patients With Multiple System Atrophy

This multicenter open-label extension study conducted in France is designed to provide ATH434 orally BID to eligible patients who completed the Phase 2 study ATH434-201, and who may benefit from this treatment according to the evaluation by the Investigator.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a multicenter, open-label extension (OLE) study designed to provide continued access to the investigational product ATH434 for eligible participants with Multiple System Atrophy (MSA) who have successfully completed the prior Phase 2 clinical trial (ATH434-201) in France. Up to 5 participants will be enrolled. No new participants will be recruited or enrolled in this study.

The primary objective is to monitor long-term safety, tolerability, and clinical response. Eligible participants will receive ATH434 at a dose of 75 mg twice daily (BID) to be taken with food.

The study is divided into two operational phases:

Initial Treatment Phase: Participants will receive treatment for a planned duration of 12 months.

Extension Phase: Participants may continue treatment beyond the initial 12 months based on the investigator's clinical judgment of ongoing benefit, safety, and tolerability. Continued eligibility will be re-evaluated and documented every 3 months.

Participants will undergo a combination of in-clinic and remote visits to perform safety monitoring, clinical evaluations, and investigational product accountability.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, 프랑스, 31300
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Completed Alterity protocol ATH434-201.
  • Expected to benefit from treatment from treatment with ATH434, in the opinion of the Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Discontinued prior ATH434 treatment (ATH434-201) for any reason.
  • Significant medical or psychiatric condition that may decrease the benefit-risk ratio of participation in this program to an unacceptable level, as per the Investigator's opinion.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATH434 75mg BID
Participants who completed the prior ATH434-201 Phase 2 trial will receive ATH434 75 mg orally twice daily (BID). Treatment consists of an initial 12-month treatment phase, followed by an ongoing extension phase based on investigator assessment of continued clinical benefit, safety, and tolerability
의약품: ATH434
ATH434 75 mg tablets administered orally twice daily (BID).
다른 이름들:
  • PBT434

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence, Severity, and Relationship of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
All AEs will be reviewed at every participant contact and documented in the CRF. All SAEs will be reported within 24 hours of awareness in accordance with local regulatory requirements.
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Change From Baseline in Clinical Laboratory Parameters
기간: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Clinical laboratory parameters include hematology and blood chemistry panels.
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Change From Baseline in Vital Signs
기간: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Vital signs include blood pressure, pulse, temperature, and respiration rate.
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Duration of Exposure to ATH434
기간: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Total duration of treatment with investigational product per participant.
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Cumulative Dose of ATH434
기간: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Total cumulative dose of investigational product administered per participant.
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alterity Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATH434-203
  • 2025-524317-88-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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