Open-Label Access to ATH434 for Patients Who Completed Study ATH434-201 in France
Open-Label Extension Study to Provide Access to ATH434 in Patients With Multiple System Atrophy
Přehled studie
Detailní popis
This is a multicenter, open-label extension (OLE) study designed to provide continued access to the investigational product ATH434 for eligible participants with Multiple System Atrophy (MSA) who have successfully completed the prior Phase 2 clinical trial (ATH434-201) in France. Up to 5 participants will be enrolled. No new participants will be recruited or enrolled in this study.
The primary objective is to monitor long-term safety, tolerability, and clinical response. Eligible participants will receive ATH434 at a dose of 75 mg twice daily (BID) to be taken with food.
The study is divided into two operational phases:
Initial Treatment Phase: Participants will receive treatment for a planned duration of 12 months.
Extension Phase: Participants may continue treatment beyond the initial 12 months based on the investigator's clinical judgment of ongoing benefit, safety, and tolerability. Continued eligibility will be re-evaluated and documented every 3 months.
Participants will undergo a combination of in-clinic and remote visits to perform safety monitoring, clinical evaluations, and investigational product accountability.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alterity Clinical Trials
- Telefonní číslo: +1 888-556-7582
- E-mail: clinicaltrials@alteritytx.com
Studijní místa
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Francie, 31300
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13005
- Hôpital de la Timone
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Completed Alterity protocol ATH434-201.
- Expected to benefit from treatment from treatment with ATH434, in the opinion of the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Discontinued prior ATH434 treatment (ATH434-201) for any reason.
- Significant medical or psychiatric condition that may decrease the benefit-risk ratio of participation in this program to an unacceptable level, as per the Investigator's opinion.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATH434 75mg BID
Participants who completed the prior ATH434-201 Phase 2 trial will receive ATH434 75 mg orally twice daily (BID).
Treatment consists of an initial 12-month treatment phase, followed by an ongoing extension phase based on investigator assessment of continued clinical benefit, safety, and tolerability
|
ATH434 75 mg tablets administered orally twice daily (BID).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence, Severity, and Relationship of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
|
All AEs will be reviewed at every participant contact and documented in the CRF.
All SAEs will be reported within 24 hours of awareness in accordance with local regulatory requirements.
|
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
|
|
Change From Baseline in Clinical Laboratory Parameters
Časové okno: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
|
Clinical laboratory parameters include hematology and blood chemistry panels.
|
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
|
|
Change From Baseline in Vital Signs
Časové okno: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
|
Vital signs include blood pressure, pulse, temperature, and respiration rate.
|
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
|
|
Duration of Exposure to ATH434
Časové okno: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
|
Total duration of treatment with investigational product per participant.
|
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
|
|
Cumulative Dose of ATH434
Časové okno: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
|
Total cumulative dose of investigational product administered per participant.
|
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATH434-203
- 2025-524317-88-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .