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Open-Label Access to ATH434 for Patients Who Completed Study ATH434-201 in France

22 de julho de 2026 atualizado por: Alterity Therapeutics

Open-Label Extension Study to Provide Access to ATH434 in Patients With Multiple System Atrophy

This multicenter open-label extension study conducted in France is designed to provide ATH434 orally BID to eligible patients who completed the Phase 2 study ATH434-201, and who may benefit from this treatment according to the evaluation by the Investigator.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multicenter, open-label extension (OLE) study designed to provide continued access to the investigational product ATH434 for eligible participants with Multiple System Atrophy (MSA) who have successfully completed the prior Phase 2 clinical trial (ATH434-201) in France. Up to 5 participants will be enrolled. No new participants will be recruited or enrolled in this study.

The primary objective is to monitor long-term safety, tolerability, and clinical response. Eligible participants will receive ATH434 at a dose of 75 mg twice daily (BID) to be taken with food.

The study is divided into two operational phases:

Initial Treatment Phase: Participants will receive treatment for a planned duration of 12 months.

Extension Phase: Participants may continue treatment beyond the initial 12 months based on the investigator's clinical judgment of ongoing benefit, safety, and tolerability. Continued eligibility will be re-evaluated and documented every 3 months.

Participants will undergo a combination of in-clinic and remote visits to perform safety monitoring, clinical evaluations, and investigational product accountability.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, França, 31300
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Completed Alterity protocol ATH434-201.
  • Expected to benefit from treatment from treatment with ATH434, in the opinion of the Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Discontinued prior ATH434 treatment (ATH434-201) for any reason.
  • Significant medical or psychiatric condition that may decrease the benefit-risk ratio of participation in this program to an unacceptable level, as per the Investigator's opinion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATH434 75mg BID
Participants who completed the prior ATH434-201 Phase 2 trial will receive ATH434 75 mg orally twice daily (BID). Treatment consists of an initial 12-month treatment phase, followed by an ongoing extension phase based on investigator assessment of continued clinical benefit, safety, and tolerability
Medicamento: ATH434
ATH434 75 mg tablets administered orally twice daily (BID).
Outros nomes:
  • PBT434

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence, Severity, and Relationship of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
All AEs will be reviewed at every participant contact and documented in the CRF. All SAEs will be reported within 24 hours of awareness in accordance with local regulatory requirements.
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Change From Baseline in Clinical Laboratory Parameters
Prazo: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Clinical laboratory parameters include hematology and blood chemistry panels.
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Change From Baseline in Vital Signs
Prazo: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Vital signs include blood pressure, pulse, temperature, and respiration rate.
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Duration of Exposure to ATH434
Prazo: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Total duration of treatment with investigational product per participant.
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Cumulative Dose of ATH434
Prazo: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Total cumulative dose of investigational product administered per participant.
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alterity Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATH434-203
  • 2025-524317-88-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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