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Open-Label Access to ATH434 for Patients Who Completed Study ATH434-201 in France

22 luglio 2026 aggiornato da: Alterity Therapeutics

Open-Label Extension Study to Provide Access to ATH434 in Patients With Multiple System Atrophy

This multicenter open-label extension study conducted in France is designed to provide ATH434 orally BID to eligible patients who completed the Phase 2 study ATH434-201, and who may benefit from this treatment according to the evaluation by the Investigator.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, open-label extension (OLE) study designed to provide continued access to the investigational product ATH434 for eligible participants with Multiple System Atrophy (MSA) who have successfully completed the prior Phase 2 clinical trial (ATH434-201) in France. Up to 5 participants will be enrolled. No new participants will be recruited or enrolled in this study.

The primary objective is to monitor long-term safety, tolerability, and clinical response. Eligible participants will receive ATH434 at a dose of 75 mg twice daily (BID) to be taken with food.

The study is divided into two operational phases:

Initial Treatment Phase: Participants will receive treatment for a planned duration of 12 months.

Extension Phase: Participants may continue treatment beyond the initial 12 months based on the investigator's clinical judgment of ongoing benefit, safety, and tolerability. Continued eligibility will be re-evaluated and documented every 3 months.

Participants will undergo a combination of in-clinic and remote visits to perform safety monitoring, clinical evaluations, and investigational product accountability.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31300
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Completed Alterity protocol ATH434-201.
  • Expected to benefit from treatment from treatment with ATH434, in the opinion of the Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Discontinued prior ATH434 treatment (ATH434-201) for any reason.
  • Significant medical or psychiatric condition that may decrease the benefit-risk ratio of participation in this program to an unacceptable level, as per the Investigator's opinion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATH434 75mg BID
Participants who completed the prior ATH434-201 Phase 2 trial will receive ATH434 75 mg orally twice daily (BID). Treatment consists of an initial 12-month treatment phase, followed by an ongoing extension phase based on investigator assessment of continued clinical benefit, safety, and tolerability
Droga: ATH434
ATH434 75 mg tablets administered orally twice daily (BID).
Altri nomi:
  • PBT434

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence, Severity, and Relationship of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
All AEs will be reviewed at every participant contact and documented in the CRF. All SAEs will be reported within 24 hours of awareness in accordance with local regulatory requirements.
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Change From Baseline in Clinical Laboratory Parameters
Lasso di tempo: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Clinical laboratory parameters include hematology and blood chemistry panels.
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Change From Baseline in Vital Signs
Lasso di tempo: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Vital signs include blood pressure, pulse, temperature, and respiration rate.
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Duration of Exposure to ATH434
Lasso di tempo: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Total duration of treatment with investigational product per participant.
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Cumulative Dose of ATH434
Lasso di tempo: Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.
Total cumulative dose of investigational product administered per participant.
Baseline to completion of study treatment, an average of 1 year.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alterity Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATH434-203
  • 2025-524317-88-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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