A Phase 1/2 Study of UB-VV400 With Rapamycin in Relapsed/Refractory B-cell Malignancies
2026년 8월 13일 업데이트: Umoja Biopharma
A Phase 1/2, Open-label, Multicenter Study of UB-VV400 With Rapamycin in Relapsed or Refractory B-cell Malignancies
This study is a Phase 1/2 dose-finding and dose-confirmation study to evaluate the safety and antitumor activity of UB-VV400.
The study will enroll patients with relapsed/refractory B-cell malignancies, including large B-cell lymphoma (LBCL).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
274
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Dehner
- 이메일: christine.dehner@umoja-biopharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Luke Walker, MD
- 전화번호: 206-227-5056
- 이메일: luke.walker@umoja-biopharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Provides voluntary written informed consent
- Relapsed or refractory large B-cell lymphoma (LBCL)
- Measurable disease according to Lugano 2014 criteria
- Confirmed CD22 expression
- No serious concomitant diseases or active/uncontrolled infections
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Current isolated central nervous system (CNS) involvement
- Prior allogeneic bone marrow transplant, gene therapy, or adoptive cell transfer (except tumor-infiltrating lymphocytes, CAR-NK cells, T-cell receptor [TCR] fusion constructs, TCR T cells, and CAR T cells)
- History of or active human immunodeficiency virus (HIV)
- Active or chronic hepatitis B, or active hepatitis C
- Systemic immunodeficiency diseases, except for well-controlled Type I diabetes or thyroid disease
- Ongoing CNS disease that would preclude neurologic assessment
- Uncontrolled angina or other acute heart disease
- Currently receiving treatment in another interventional clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UB-VV400 + rapamycin
A single dose of UB-VV400 will be administered followed by treatment with rapamycin.
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Rapamycin is a drug approved by the FDA for indications unrelated to cancer.
다른 이름들:
UB-VV400 is a gene therapy that generates CD22-directed CAR T cells in the body.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase 1: Percentage of participants with common adverse events (AEs)
기간: Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Percentage of participants with commonly reported AEs overall and by severity
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Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Phase 2: Overall response rate (ORR)
기간: Up to 2 years after UB-VV4001 administration
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Percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR)
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Up to 2 years after UB-VV4001 administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase 1: Overall response rate (ORR)
기간: Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR)
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Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Phase 1 and Phase 2: Complete response rate (CRR)
기간: Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR)
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Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Phase 1 and Phase 2: Pharmacokinetics (PK) of UB-VV400
기간: Up to 8 days after UB-VV400 administration
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Maximum concentration (Cmax), time to maximum concentration (Tmax), and AUC (area under the concentration vs time curve) for UB-VV400
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Up to 8 days after UB-VV400 administration
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Phase 2: Percentage of participants with common AEs
기간: Up to 2 years after UB-VV111 administration
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Percentage of participants with commonly reported AEs overall and by severity
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Up to 2 years after UB-VV111 administration
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Phase 2: Duration of response (DOR)
기간: Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Duration from first evidence of response (CR or PR) to date of first evidence of disease progression or death, whichever is earlier
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Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Phase 2: Progression-free survival (PFS)
기간: Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Duration from first administration of UB-VV400 to the first evidence of disease progression or death from any cause, whichever is earlier.
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Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Phase 2: Overall survival (OS)
기간: Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Duration from first administration of UB-VV400 to death from any cause
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Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Phase 2: Quality of life (QOL)
기간: Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Performance on 2 QoL scales: EuroQol instrument EQ-5D-5L and Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym)
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Up to 2 years after UB-VV400 administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UB-VV400-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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