Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase 1/2 Study of UB-VV400 With Rapamycin in Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

2026. augusztus 13. frissítette: Umoja Biopharma

A Phase 1/2, Open-label, Multicenter Study of UB-VV400 With Rapamycin in Relapsed or Refractory B-cell Malignancies

This study is a Phase 1/2 dose-finding and dose-confirmation study to evaluate the safety and antitumor activity of UB-VV400. The study will enroll patients with relapsed/refractory B-cell malignancies, including large B-cell lymphoma (LBCL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

274

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. 18 years or older
  2. Provides voluntary written informed consent
  3. Relapsed or refractory large B-cell lymphoma (LBCL)
  4. Measurable disease according to Lugano 2014 criteria
  5. Confirmed CD22 expression
  6. No serious concomitant diseases or active/uncontrolled infections
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  8. Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or breastfeeding
  2. Current isolated central nervous system (CNS) involvement
  3. Prior allogeneic bone marrow transplant, gene therapy, or adoptive cell transfer (except tumor-infiltrating lymphocytes, CAR-NK cells, T-cell receptor [TCR] fusion constructs, TCR T cells, and CAR T cells)
  4. History of or active human immunodeficiency virus (HIV)
  5. Active or chronic hepatitis B, or active hepatitis C
  6. Systemic immunodeficiency diseases, except for well-controlled Type I diabetes or thyroid disease
  7. Ongoing CNS disease that would preclude neurologic assessment
  8. Uncontrolled angina or other acute heart disease
  9. Currently receiving treatment in another interventional clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UB-VV400 + rapamycin
A single dose of UB-VV400 will be administered followed by treatment with rapamycin.
Drog: Rapamycin (sirolimus)
Rapamycin is a drug approved by the FDA for indications unrelated to cancer.
Más nevek:
  • Rapamune
Genetikai: UB-VV400
UB-VV400 is a gene therapy that generates CD22-directed CAR T cells in the body.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Phase 1: Percentage of participants with common adverse events (AEs)
Időkeret: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Percentage of participants with commonly reported AEs overall and by severity
Up to 2 years after UB-VV400 administration
Phase 2: Overall response rate (ORR)
Időkeret: Up to 2 years after UB-VV4001 administration
Percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR)
Up to 2 years after UB-VV4001 administration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Phase 1: Overall response rate (ORR)
Időkeret: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR)
Up to 2 years after UB-VV400 administration
Phase 1 and Phase 2: Complete response rate (CRR)
Időkeret: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR)
Up to 2 years after UB-VV400 administration
Phase 1 and Phase 2: Pharmacokinetics (PK) of UB-VV400
Időkeret: Up to 8 days after UB-VV400 administration
Maximum concentration (Cmax), time to maximum concentration (Tmax), and AUC (area under the concentration vs time curve) for UB-VV400
Up to 8 days after UB-VV400 administration
Phase 2: Percentage of participants with common AEs
Időkeret: Up to 2 years after UB-VV111 administration
Percentage of participants with commonly reported AEs overall and by severity
Up to 2 years after UB-VV111 administration
Phase 2: Duration of response (DOR)
Időkeret: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Duration from first evidence of response (CR or PR) to date of first evidence of disease progression or death, whichever is earlier
Up to 2 years after UB-VV400 administration
Phase 2: Progression-free survival (PFS)
Időkeret: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Duration from first administration of UB-VV400 to the first evidence of disease progression or death from any cause, whichever is earlier.
Up to 2 years after UB-VV400 administration
Phase 2: Overall survival (OS)
Időkeret: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Duration from first administration of UB-VV400 to death from any cause
Up to 2 years after UB-VV400 administration
Phase 2: Quality of life (QOL)
Időkeret: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Performance on 2 QoL scales: EuroQol instrument EQ-5D-5L and Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym)
Up to 2 years after UB-VV400 administration

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umoja Biopharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UB-VV400-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel