A Phase 1/2 Study of UB-VV400 With Rapamycin in Relapsed/Refractory B-cell Malignancies
13 de agosto de 2026 actualizado por: Umoja Biopharma
A Phase 1/2, Open-label, Multicenter Study of UB-VV400 With Rapamycin in Relapsed or Refractory B-cell Malignancies
This study is a Phase 1/2 dose-finding and dose-confirmation study to evaluate the safety and antitumor activity of UB-VV400.
The study will enroll patients with relapsed/refractory B-cell malignancies, including large B-cell lymphoma (LBCL).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
274
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Dehner
- Correo electrónico: christine.dehner@umoja-biopharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luke Walker, MD
- Número de teléfono: 206-227-5056
- Correo electrónico: luke.walker@umoja-biopharma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Provides voluntary written informed consent
- Relapsed or refractory large B-cell lymphoma (LBCL)
- Measurable disease according to Lugano 2014 criteria
- Confirmed CD22 expression
- No serious concomitant diseases or active/uncontrolled infections
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Current isolated central nervous system (CNS) involvement
- Prior allogeneic bone marrow transplant, gene therapy, or adoptive cell transfer (except tumor-infiltrating lymphocytes, CAR-NK cells, T-cell receptor [TCR] fusion constructs, TCR T cells, and CAR T cells)
- History of or active human immunodeficiency virus (HIV)
- Active or chronic hepatitis B, or active hepatitis C
- Systemic immunodeficiency diseases, except for well-controlled Type I diabetes or thyroid disease
- Ongoing CNS disease that would preclude neurologic assessment
- Uncontrolled angina or other acute heart disease
- Currently receiving treatment in another interventional clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UB-VV400 + rapamycin
A single dose of UB-VV400 will be administered followed by treatment with rapamycin.
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Rapamycin is a drug approved by the FDA for indications unrelated to cancer.
Otros nombres:
UB-VV400 is a gene therapy that generates CD22-directed CAR T cells in the body.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Phase 1: Percentage of participants with common adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Percentage of participants with commonly reported AEs overall and by severity
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Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Phase 2: Overall response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after UB-VV4001 administration
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Percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR)
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Up to 2 years after UB-VV4001 administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Phase 1: Overall response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR)
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Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Phase 1 and Phase 2: Complete response rate (CRR)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR)
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Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Phase 1 and Phase 2: Pharmacokinetics (PK) of UB-VV400
Periodo de tiempo: Up to 8 days after UB-VV400 administration
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Maximum concentration (Cmax), time to maximum concentration (Tmax), and AUC (area under the concentration vs time curve) for UB-VV400
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Up to 8 days after UB-VV400 administration
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Phase 2: Percentage of participants with common AEs
Periodo de tiempo: Up to 2 years after UB-VV111 administration
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Percentage of participants with commonly reported AEs overall and by severity
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Up to 2 years after UB-VV111 administration
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Phase 2: Duration of response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Duration from first evidence of response (CR or PR) to date of first evidence of disease progression or death, whichever is earlier
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Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Phase 2: Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Duration from first administration of UB-VV400 to the first evidence of disease progression or death from any cause, whichever is earlier.
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Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Phase 2: Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Duration from first administration of UB-VV400 to death from any cause
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Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Phase 2: Quality of life (QOL)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Performance on 2 QoL scales: EuroQol instrument EQ-5D-5L and Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym)
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Up to 2 years after UB-VV400 administration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma No Hodgkin
- Químicos orgánicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- UB-VV400-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .