Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 1/2 Study of UB-VV400 With Rapamycin in Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Umoja Biopharma

A Phase 1/2, Open-label, Multicenter Study of UB-VV400 With Rapamycin in Relapsed or Refractory B-cell Malignancies

This study is a Phase 1/2 dose-finding and dose-confirmation study to evaluate the safety and antitumor activity of UB-VV400. The study will enroll patients with relapsed/refractory B-cell malignancies, including large B-cell lymphoma (LBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

274

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. 18 years or older
  2. Provides voluntary written informed consent
  3. Relapsed or refractory large B-cell lymphoma (LBCL)
  4. Measurable disease according to Lugano 2014 criteria
  5. Confirmed CD22 expression
  6. No serious concomitant diseases or active/uncontrolled infections
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  8. Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or breastfeeding
  2. Current isolated central nervous system (CNS) involvement
  3. Prior allogeneic bone marrow transplant, gene therapy, or adoptive cell transfer (except tumor-infiltrating lymphocytes, CAR-NK cells, T-cell receptor [TCR] fusion constructs, TCR T cells, and CAR T cells)
  4. History of or active human immunodeficiency virus (HIV)
  5. Active or chronic hepatitis B, or active hepatitis C
  6. Systemic immunodeficiency diseases, except for well-controlled Type I diabetes or thyroid disease
  7. Ongoing CNS disease that would preclude neurologic assessment
  8. Uncontrolled angina or other acute heart disease
  9. Currently receiving treatment in another interventional clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UB-VV400 + rapamycin
A single dose of UB-VV400 will be administered followed by treatment with rapamycin.
Geneesmiddel: Rapamycin (sirolimus)
Rapamycin is a drug approved by the FDA for indications unrelated to cancer.
Andere namen:
  • Rapamune
Genetisch: UB-VV400
UB-VV400 is a gene therapy that generates CD22-directed CAR T cells in the body.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1: Percentage of participants with common adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Percentage of participants with commonly reported AEs overall and by severity
Up to 2 years after UB-VV400 administration
Phase 2: Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 2 years after UB-VV4001 administration
Percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR)
Up to 2 years after UB-VV4001 administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1: Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR)
Up to 2 years after UB-VV400 administration
Phase 1 and Phase 2: Complete response rate (CRR)
Tijdsspanne: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR)
Up to 2 years after UB-VV400 administration
Phase 1 and Phase 2: Pharmacokinetics (PK) of UB-VV400
Tijdsspanne: Up to 8 days after UB-VV400 administration
Maximum concentration (Cmax), time to maximum concentration (Tmax), and AUC (area under the concentration vs time curve) for UB-VV400
Up to 8 days after UB-VV400 administration
Phase 2: Percentage of participants with common AEs
Tijdsspanne: Up to 2 years after UB-VV111 administration
Percentage of participants with commonly reported AEs overall and by severity
Up to 2 years after UB-VV111 administration
Phase 2: Duration of response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Duration from first evidence of response (CR or PR) to date of first evidence of disease progression or death, whichever is earlier
Up to 2 years after UB-VV400 administration
Phase 2: Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Duration from first administration of UB-VV400 to the first evidence of disease progression or death from any cause, whichever is earlier.
Up to 2 years after UB-VV400 administration
Phase 2: Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Duration from first administration of UB-VV400 to death from any cause
Up to 2 years after UB-VV400 administration
Phase 2: Quality of life (QOL)
Tijdsspanne: Up to 2 years after UB-VV400 administration
Performance on 2 QoL scales: EuroQol instrument EQ-5D-5L and Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym)
Up to 2 years after UB-VV400 administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umoja Biopharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luke Walker, MD, Umoja Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UB-VV400-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren