Smart Inhaler and Remote Asthma Management in Adolescents With Intellectual and Developmental Disabilities (IDD)
2026년 8월 27일 업데이트: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles
A Pilot Randomized Controlled Trial: Utilizing a Digital Inhaler Cap to Support for Remote Asthma Management in Adolescents With Intellectual and Developmental Disabilities
Correct use of daily medications containing inhaled corticosteroids is key for asthma control, yet children with intellectual and developmental disabilities (IDD) face additional barriers to proper inhaler use.
Smart inhalers, a novel technology that provides guidance and immediate feedback on inhaler use techniques, have been shown to enhance correct medication administration in the typically developing pediatric population, but their effectiveness has not been evaluated on the pediatric IDD population for remote home use.
This study aims to investigate whether daily application of smart inhalers (1) is feasible, acceptable and usable in the IDD population for remote asthma management, (2) improves the rate of medication use and correct medication administration, and (3) results in improvement in lung function.
This effort aims to promote better asthma management in the IDD population for remote home use.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
The study is a single-blinded randomized-controlled pilot trial with a goal of 34 participants ages 10-17 years diagnosed with IDD and moderate-to-severe asthma. Subjects are recruited from subspecialty clinics and a primary care FQHC at a large, urban academic children's hospital. Participants in the intervention group are assigned to use active smart inhalers for remote home management daily for 8 weeks, and the control group receives standard asthma education and passive smart inhalers for remote home management.
All participants attend three visits over 8 weeks, each scheduled four weeks apart. Primary outcomes, feasibility and acceptability, are assessed by data completeness and satisfaction surveys. Secondary outcomes, medication reminders, the Inhaler Proficiency Scales, are measured by the smart inhaler and by a trained observer and analyzed by Spearman's correlation test. Tertiary outcomes, Forced Expiratory Volume (FEV1) in one second, and Peak Expiratory Flow (PEF), are measured by a spirometer. Fractional exhaled nitric oxide (FeNO), which measures the amount of nitric oxide exhaled from a breath in parts per billion, will be measured by a FeNO device. Demographics and outcomes are reported as frequencies (%), mean (SD), or median (IQR). Analyses will utilize generalized linear mixed-effects models to account for the within-participant correlation.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexis Deavenport-Saman, DrPH, MPH
- 전화번호: 323-361-2994
- 이메일: adeavenport@chla.usc.edu
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
-
연락하다:
- Alexis Deavenport-Saman, DrPH, MPH
- 전화번호: 323-294-3233
- 이메일: adeavenport@chla.usc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adolescents ages 10-17 years
- Diagnosis of mild-to-moderate intellectual disability (ID) ICD-10: F70-F71 and/or diagnosis of developmental disability, including autism: ICD-10: F80-89; (Diagnosis of ID and/or autism in the EMR may be used to reach out to potential families).
- Diagnosis of moderate-to-severe asthma or moderate or severe unspecified asthma or diagnosis indicated in the EMR: ICD-10: J45.40-J45.909; (Diagnosis of ID and/or autism in the EMR may be used to reach out to potential families).
- Parent/legal guardian has a smartphone and is willing to download an application associated with the CapMedic device, is assigned to the intervention group.
- Parent/legal guardian is willing to answer questions about their child.
- Parent/legal guardian and adolescent must have the ability to understand study procedures and to comply with them for the entire length of the study
- English or Spanish-speaking participants
- Not currently involved in other studies using digital inhalers
- Males and females of reproductive capability will be enrolled: contraception is not necessary or required.
- Participants must use any of the following MDIs (as indicated by the 510(k) as maintenance inhaled corticosteroids (ICS): Advair HFA, Flovent HFA, Symbicort HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA, and Asmanex HFA.
Exclusion Criteria:
- Health status or any clinical conditions: limited life expectancy and complex respiratory pathologies (e.g., tracheostomy, restrictive lung disease, bronchopulmonary dysplasia, cystic fibrosis) to prevent confounding in asthma treatment outcomes.
- Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Comparator
Standard asthma education arm and passive smart inhaler every day for 8 weeks in the home setting.
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The application of the passive remote smart inhaler to evaluate feasibility, acceptability, and usability on inhaler use proficiency in the home setting.
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실험적: Intervention
Uses active smart inhaler daily for 8 weeks in the home setting.
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The application of the remote smart inhaler in active setting to evaluate feasibility, acceptability, and usability on inhaler use proficiency in the home setting.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility of smart inhaler device for remote home management
기간: Weeks 1-8
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Feasibility will be determined by data completeness: Ratio of days on which there are valid smart inhaler data out of the total number of days
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Weeks 1-8
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Acceptability of smart inhaler for remote home management
기간: Weeks 4 and 8
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Acceptability will be measured by response rate on user satisfaction survey item, measured on a 5-pt Likert type scale, ranging from very unsatisfied to very satisfied, with a score of 1-5 (min=1, max= 5).
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Weeks 4 and 8
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Usability of smart inhaler for remote home management
기간: Weeks 4 and 8
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Usability will be measured by an "ease of use" smart inhaler survey item, and will be measured on a 5-pt Likert type scale, ranging from very hard to very easy, with a score of 1-5 (min=1, max= 5).
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Weeks 4 and 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in fractional exhaled nitric oxide (FeNO) levels
기간: Weeks 1,4,8
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Examine changes in FeNO levels from FeNO test, measured in parts per billion (ppb).
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Weeks 1,4,8
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Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
기간: Weeks 1,4,8
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Examine changes in FEV1 using a spirometer, measured in liters/minute (l/m)
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Weeks 1,4,8
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Change in peak expiratory flow (PEF)
기간: Weeks 1,4,8
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Examine changes in PEF using a spirometer, measured in liters/minute (l/m)
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Weeks 1,4,8
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Correlation of change in Inhaler proficiency score and medication adherence
기간: Weeks 1, 4, 8
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Validated 9-step Inhaler Proficiency Scale (IPS), measured from a score of 0-9 (min=0, max=9) and correlation with medication use, with 1= yes and 0=1, (min=0, max=1) for each day of use.
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Weeks 1, 4, 8
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Correlation of change in medication adherence and lung function.
기간: Weeks 1,4,8
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Examine change in association of medication use, with 1= yes and 0=1, (min=0, max=1) for each day of use, and correlation with lung function, measured by FeNO levels or parts per billion (ppb).
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Weeks 1,4,8
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Correlation of change in Inhaler proficiency score and forced expiratory volume in 1 second (FEV1).
기간: Weeks 1,4,8
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Validated 9-step Inhaler Proficiency Scale (IPS), measured from a score of 0-9 (min=0, max=9) and correlation with FEV1, measured in liters/minute (l/m).
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Weeks 1,4,8
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Correlation of change in Inhaler proficiency score and peak expiratory flow (PEF)
기간: Weeks 1,4,8
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Validated 9-step Inhaler Proficiency Scale (IPS), measured from a score of 0-9 (min=0, max=9) and correlation with PEF, measured in liters/minute (l/m).
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Weeks 1,4,8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHLA-26-00026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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