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Smart Inhaler and Remote Asthma Management in Adolescents With Intellectual and Developmental Disabilities (IDD)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles

A Pilot Randomized Controlled Trial: Utilizing a Digital Inhaler Cap to Support for Remote Asthma Management in Adolescents With Intellectual and Developmental Disabilities

Correct use of daily medications containing inhaled corticosteroids is key for asthma control, yet children with intellectual and developmental disabilities (IDD) face additional barriers to proper inhaler use. Smart inhalers, a novel technology that provides guidance and immediate feedback on inhaler use techniques, have been shown to enhance correct medication administration in the typically developing pediatric population, but their effectiveness has not been evaluated on the pediatric IDD population for remote home use. This study aims to investigate whether daily application of smart inhalers (1) is feasible, acceptable and usable in the IDD population for remote asthma management, (2) improves the rate of medication use and correct medication administration, and (3) results in improvement in lung function. This effort aims to promote better asthma management in the IDD population for remote home use.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study is a single-blinded randomized-controlled pilot trial with a goal of 34 participants ages 10-17 years diagnosed with IDD and moderate-to-severe asthma. Subjects are recruited from subspecialty clinics and a primary care FQHC at a large, urban academic children's hospital. Participants in the intervention group are assigned to use active smart inhalers for remote home management daily for 8 weeks, and the control group receives standard asthma education and passive smart inhalers for remote home management.

All participants attend three visits over 8 weeks, each scheduled four weeks apart. Primary outcomes, feasibility and acceptability, are assessed by data completeness and satisfaction surveys. Secondary outcomes, medication reminders, the Inhaler Proficiency Scales, are measured by the smart inhaler and by a trained observer and analyzed by Spearman's correlation test. Tertiary outcomes, Forced Expiratory Volume (FEV1) in one second, and Peak Expiratory Flow (PEF), are measured by a spirometer. Fractional exhaled nitric oxide (FeNO), which measures the amount of nitric oxide exhaled from a breath in parts per billion, will be measured by a FeNO device. Demographics and outcomes are reported as frequencies (%), mean (SD), or median (IQR). Analyses will utilize generalized linear mixed-effects models to account for the within-participant correlation.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adolescents ages 10-17 years
  • Diagnosis of mild-to-moderate intellectual disability (ID) ICD-10: F70-F71 and/or diagnosis of developmental disability, including autism: ICD-10: F80-89; (Diagnosis of ID and/or autism in the EMR may be used to reach out to potential families).
  • Diagnosis of moderate-to-severe asthma or moderate or severe unspecified asthma or diagnosis indicated in the EMR: ICD-10: J45.40-J45.909; (Diagnosis of ID and/or autism in the EMR may be used to reach out to potential families).
  • Parent/legal guardian has a smartphone and is willing to download an application associated with the CapMedic device, is assigned to the intervention group.
  • Parent/legal guardian is willing to answer questions about their child.
  • Parent/legal guardian and adolescent must have the ability to understand study procedures and to comply with them for the entire length of the study
  • English or Spanish-speaking participants
  • Not currently involved in other studies using digital inhalers
  • Males and females of reproductive capability will be enrolled: contraception is not necessary or required.
  • Participants must use any of the following MDIs (as indicated by the 510(k) as maintenance inhaled corticosteroids (ICS): Advair HFA, Flovent HFA, Symbicort HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA, and Asmanex HFA.

Exclusion Criteria:

  • Health status or any clinical conditions: limited life expectancy and complex respiratory pathologies (e.g., tracheostomy, restrictive lung disease, bronchopulmonary dysplasia, cystic fibrosis) to prevent confounding in asthma treatment outcomes.
  • Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparator
Standard asthma education arm and passive smart inhaler every day for 8 weeks in the home setting.
Comportamental: Use of passive remote smart inhaler in the home setting
The application of the passive remote smart inhaler to evaluate feasibility, acceptability, and usability on inhaler use proficiency in the home setting.
Experimental: Intervention
Uses active smart inhaler daily for 8 weeks in the home setting.
Comportamental: Use of active remote smart inhaler in the home setting
The application of the remote smart inhaler in active setting to evaluate feasibility, acceptability, and usability on inhaler use proficiency in the home setting.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility of smart inhaler device for remote home management
Prazo: Weeks 1-8
Feasibility will be determined by data completeness: Ratio of days on which there are valid smart inhaler data out of the total number of days
Weeks 1-8
Acceptability of smart inhaler for remote home management
Prazo: Weeks 4 and 8
Acceptability will be measured by response rate on user satisfaction survey item, measured on a 5-pt Likert type scale, ranging from very unsatisfied to very satisfied, with a score of 1-5 (min=1, max= 5).
Weeks 4 and 8
Usability of smart inhaler for remote home management
Prazo: Weeks 4 and 8
Usability will be measured by an "ease of use" smart inhaler survey item, and will be measured on a 5-pt Likert type scale, ranging from very hard to very easy, with a score of 1-5 (min=1, max= 5).
Weeks 4 and 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in fractional exhaled nitric oxide (FeNO) levels
Prazo: Weeks 1,4,8
Examine changes in FeNO levels from FeNO test, measured in parts per billion (ppb).
Weeks 1,4,8
Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Prazo: Weeks 1,4,8
Examine changes in FEV1 using a spirometer, measured in liters/minute (l/m)
Weeks 1,4,8
Change in peak expiratory flow (PEF)
Prazo: Weeks 1,4,8
Examine changes in PEF using a spirometer, measured in liters/minute (l/m)
Weeks 1,4,8
Correlation of change in Inhaler proficiency score and medication adherence
Prazo: Weeks 1, 4, 8
Validated 9-step Inhaler Proficiency Scale (IPS), measured from a score of 0-9 (min=0, max=9) and correlation with medication use, with 1= yes and 0=1, (min=0, max=1) for each day of use.
Weeks 1, 4, 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation of change in medication adherence and lung function.
Prazo: Weeks 1,4,8
Examine change in association of medication use, with 1= yes and 0=1, (min=0, max=1) for each day of use, and correlation with lung function, measured by FeNO levels or parts per billion (ppb).
Weeks 1,4,8
Correlation of change in Inhaler proficiency score and forced expiratory volume in 1 second (FEV1).
Prazo: Weeks 1,4,8
Validated 9-step Inhaler Proficiency Scale (IPS), measured from a score of 0-9 (min=0, max=9) and correlation with FEV1, measured in liters/minute (l/m).
Weeks 1,4,8
Correlation of change in Inhaler proficiency score and peak expiratory flow (PEF)
Prazo: Weeks 1,4,8
Validated 9-step Inhaler Proficiency Scale (IPS), measured from a score of 0-9 (min=0, max=9) and correlation with PEF, measured in liters/minute (l/m).
Weeks 1,4,8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

9 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-26-00026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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