DOSE-UP: Dose Optimization for Smoking and E-Cigarette Use Pharmacotherapy
2026년 8월 7일 업데이트: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina
High-Dose Nicotine Replacement Therapy for Quitting Cigarettes and E-cigarettes
This randomized clinical trial evaluates the effectiveness of augmented-dose combination nicotine replacement therapy (NRT) versus standard-dose NRT and no-NRT control for cessation of dual combustible cigarette (CC) and electronic cigarette (EC) use.
Adults who currently engage in dual use and are motivated to quit both products will be assigned to one of three 12-week interventions: (1) no pharmacotherapy (behavioral support only), (2) standard-dose NRT (21 mg nicotine patch + 4 mg lozenges, 5-20/day), or (3) augmented-dose NRT (21 mg + 14 mg patches + 4 mg lozenges, 5-30/day).
All groups receive evidence-based behavioral support through the EX Program.
Primary outcomes include biochemically confirmed dual abstinence and CC-only abstinence at 12 and 24 weeks.
A subset of participants will provide blood and saliva samples to assess DNA damage biomarkers associated with tobacco use and cessation.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
321
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Program Coordinator
- 전화번호: (843)737-1516
- 이메일: chrisrac@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Talia Program Assistant
- 전화번호: 843-259-8111
- 이메일: ogretmet@musc.edu
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- age 18+;
- report nicotine-containing e-cigarette use 5+ times per day, >5 days per week, for > 6 months;
- smoking >1 cigarette per day, >5 days per week, for >6 months;
- interest in quitting cigarettes and e-cigarettes within the next month (>6 on 10-point scale);
- willing to try nicotine replacement therapy;
- access to text/internet/email.
Exclusion Criteria:
- report use of other tobacco or nicotine products (i.e., pouches, smokeless tobacco, hookah) >1 time per week in the past 3 months;
- have medical contraindications for nicotine replacement therapy use (patch and lozenge; e.g., recent myocardial infarction, arrhythmias, angina, vascular disease, or medical conditions in which consumption of phenylalanine is contraindicated such as PKU);
- report current use of smoking cessation medications (varenicline, bupropion, other nicotine replacement therapies);
- endorse symptoms of Cannabis Use Disorder (using the CUDIT assessment);
- unable to consent (e.g., cognitive deficit, non-English speaking);
- live outside the US.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Behavioral Support
Participants will receive behavioral support only.
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Participants will enroll in the Ex Program for support in quitting smoking and vaping.
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실험적: Standard dose NRT
Participants will receive a standard dose of nicotine replacement therapy (NRT).
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Participants will enroll in the Ex Program for support in quitting smoking and vaping.
21mg patch
21mg + 14mg patch
4mg; 5-20/day
4mg; 5-30/day
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실험적: High dose NRT
Participants will receive a higher dose of NRT than what is typically used.
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Participants will enroll in the Ex Program for support in quitting smoking and vaping.
21mg patch
21mg + 14mg patch
4mg; 5-20/day
4mg; 5-30/day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dual use abstinence
기간: Week 12, Week 24
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7-day point prevalence biochemically-confirmed abstinence from both e-cigarettes and cigarettes.
E-cigarette abstinence is based on self-report and cotinine (if no longer using NRT) and cigarette abstinence is based on self-report and verified with carbon monoxide (CO) confirmation.
Non-responders and missing data will be coded as not abstinent.
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Week 12, Week 24
|
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Cigarette abstinence
기간: Weeks 12, Week 24
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7-day point prevalence biochemically-confirmed abstinence from cigarettes (and still using e-cigarettes).
Cigarette abstinence is based on self-report and verified with carbon monoxide (CO) confirmation.
Non-responders and missing data will be coded as not abstinent.
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Weeks 12, Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00150067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Data will be uploaded to the National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA).
All participant data uploaded to the repository will be de-identified.
Shared data will include participants' self-reported survey responses, assessment scores, and results of biospecimen assays.
IPD 공유 액세스 기준
The NDA controls data access.
Researchers need to request access, which is then decided upon by the NDA Data Access Committee.
Standard NDA data access permits one-year access that is renewable.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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