DOSE-UP: Dose Optimization for Smoking and E-Cigarette Use Pharmacotherapy
7. srpna 2026 aktualizováno: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina
High-Dose Nicotine Replacement Therapy for Quitting Cigarettes and E-cigarettes
This randomized clinical trial evaluates the effectiveness of augmented-dose combination nicotine replacement therapy (NRT) versus standard-dose NRT and no-NRT control for cessation of dual combustible cigarette (CC) and electronic cigarette (EC) use.
Adults who currently engage in dual use and are motivated to quit both products will be assigned to one of three 12-week interventions: (1) no pharmacotherapy (behavioral support only), (2) standard-dose NRT (21 mg nicotine patch + 4 mg lozenges, 5-20/day), or (3) augmented-dose NRT (21 mg + 14 mg patches + 4 mg lozenges, 5-30/day).
All groups receive evidence-based behavioral support through the EX Program.
Primary outcomes include biochemically confirmed dual abstinence and CC-only abstinence at 12 and 24 weeks.
A subset of participants will provide blood and saliva samples to assess DNA damage biomarkers associated with tobacco use and cessation.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
321
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Program Coordinator
- Telefonní číslo: (843)737-1516
- E-mail: chrisrac@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Talia Program Assistant
- Telefonní číslo: 843-259-8111
- E-mail: ogretmet@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- age 18+;
- report nicotine-containing e-cigarette use 5+ times per day, >5 days per week, for > 6 months;
- smoking >1 cigarette per day, >5 days per week, for >6 months;
- interest in quitting cigarettes and e-cigarettes within the next month (>6 on 10-point scale);
- willing to try nicotine replacement therapy;
- access to text/internet/email.
Exclusion Criteria:
- report use of other tobacco or nicotine products (i.e., pouches, smokeless tobacco, hookah) >1 time per week in the past 3 months;
- have medical contraindications for nicotine replacement therapy use (patch and lozenge; e.g., recent myocardial infarction, arrhythmias, angina, vascular disease, or medical conditions in which consumption of phenylalanine is contraindicated such as PKU);
- report current use of smoking cessation medications (varenicline, bupropion, other nicotine replacement therapies);
- endorse symptoms of Cannabis Use Disorder (using the CUDIT assessment);
- unable to consent (e.g., cognitive deficit, non-English speaking);
- live outside the US.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Behavioral Support
Participants will receive behavioral support only.
|
Participants will enroll in the Ex Program for support in quitting smoking and vaping.
|
|
Experimentální: Standard dose NRT
Participants will receive a standard dose of nicotine replacement therapy (NRT).
|
Participants will enroll in the Ex Program for support in quitting smoking and vaping.
21mg patch
21mg + 14mg patch
4mg; 5-20/day
4mg; 5-30/day
|
|
Experimentální: High dose NRT
Participants will receive a higher dose of NRT than what is typically used.
|
Participants will enroll in the Ex Program for support in quitting smoking and vaping.
21mg patch
21mg + 14mg patch
4mg; 5-20/day
4mg; 5-30/day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dual use abstinence
Časové okno: Week 12, Week 24
|
7-day point prevalence biochemically-confirmed abstinence from both e-cigarettes and cigarettes.
E-cigarette abstinence is based on self-report and cotinine (if no longer using NRT) and cigarette abstinence is based on self-report and verified with carbon monoxide (CO) confirmation.
Non-responders and missing data will be coded as not abstinent.
|
Week 12, Week 24
|
|
Cigarette abstinence
Časové okno: Weeks 12, Week 24
|
7-day point prevalence biochemically-confirmed abstinence from cigarettes (and still using e-cigarettes).
Cigarette abstinence is based on self-report and verified with carbon monoxide (CO) confirmation.
Non-responders and missing data will be coded as not abstinent.
|
Weeks 12, Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00150067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data will be uploaded to the National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA).
All participant data uploaded to the repository will be de-identified.
Shared data will include participants' self-reported survey responses, assessment scores, and results of biospecimen assays.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
The NDA controls data access.
Researchers need to request access, which is then decided upon by the NDA Data Access Committee.
Standard NDA data access permits one-year access that is renewable.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .