DOSE-UP: Dose Optimization for Smoking and E-Cigarette Use Pharmacotherapy
7 agosto 2026 aggiornato da: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina
High-Dose Nicotine Replacement Therapy for Quitting Cigarettes and E-cigarettes
This randomized clinical trial evaluates the effectiveness of augmented-dose combination nicotine replacement therapy (NRT) versus standard-dose NRT and no-NRT control for cessation of dual combustible cigarette (CC) and electronic cigarette (EC) use.
Adults who currently engage in dual use and are motivated to quit both products will be assigned to one of three 12-week interventions: (1) no pharmacotherapy (behavioral support only), (2) standard-dose NRT (21 mg nicotine patch + 4 mg lozenges, 5-20/day), or (3) augmented-dose NRT (21 mg + 14 mg patches + 4 mg lozenges, 5-30/day).
All groups receive evidence-based behavioral support through the EX Program.
Primary outcomes include biochemically confirmed dual abstinence and CC-only abstinence at 12 and 24 weeks.
A subset of participants will provide blood and saliva samples to assess DNA damage biomarkers associated with tobacco use and cessation.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
321
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel Program Coordinator
- Numero di telefono: (843)737-1516
- Email: chrisrac@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Talia Program Assistant
- Numero di telefono: 843-259-8111
- Email: ogretmet@musc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age 18+;
- report nicotine-containing e-cigarette use 5+ times per day, >5 days per week, for > 6 months;
- smoking >1 cigarette per day, >5 days per week, for >6 months;
- interest in quitting cigarettes and e-cigarettes within the next month (>6 on 10-point scale);
- willing to try nicotine replacement therapy;
- access to text/internet/email.
Exclusion Criteria:
- report use of other tobacco or nicotine products (i.e., pouches, smokeless tobacco, hookah) >1 time per week in the past 3 months;
- have medical contraindications for nicotine replacement therapy use (patch and lozenge; e.g., recent myocardial infarction, arrhythmias, angina, vascular disease, or medical conditions in which consumption of phenylalanine is contraindicated such as PKU);
- report current use of smoking cessation medications (varenicline, bupropion, other nicotine replacement therapies);
- endorse symptoms of Cannabis Use Disorder (using the CUDIT assessment);
- unable to consent (e.g., cognitive deficit, non-English speaking);
- live outside the US.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Behavioral Support
Participants will receive behavioral support only.
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Participants will enroll in the Ex Program for support in quitting smoking and vaping.
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Sperimentale: Standard dose NRT
Participants will receive a standard dose of nicotine replacement therapy (NRT).
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Participants will enroll in the Ex Program for support in quitting smoking and vaping.
21mg patch
21mg + 14mg patch
4mg; 5-20/day
4mg; 5-30/day
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Sperimentale: High dose NRT
Participants will receive a higher dose of NRT than what is typically used.
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Participants will enroll in the Ex Program for support in quitting smoking and vaping.
21mg patch
21mg + 14mg patch
4mg; 5-20/day
4mg; 5-30/day
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dual use abstinence
Lasso di tempo: Week 12, Week 24
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7-day point prevalence biochemically-confirmed abstinence from both e-cigarettes and cigarettes.
E-cigarette abstinence is based on self-report and cotinine (if no longer using NRT) and cigarette abstinence is based on self-report and verified with carbon monoxide (CO) confirmation.
Non-responders and missing data will be coded as not abstinent.
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Week 12, Week 24
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Cigarette abstinence
Lasso di tempo: Weeks 12, Week 24
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7-day point prevalence biochemically-confirmed abstinence from cigarettes (and still using e-cigarettes).
Cigarette abstinence is based on self-report and verified with carbon monoxide (CO) confirmation.
Non-responders and missing data will be coded as not abstinent.
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Weeks 12, Week 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
10 aprile 2030
Completamento dello studio (Stimato)
10 luglio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00150067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Data will be uploaded to the National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA).
All participant data uploaded to the repository will be de-identified.
Shared data will include participants' self-reported survey responses, assessment scores, and results of biospecimen assays.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
The NDA controls data access.
Researchers need to request access, which is then decided upon by the NDA Data Access Committee.
Standard NDA data access permits one-year access that is renewable.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .