DOSE-UP: Dose Optimization for Smoking and E-Cigarette Use Pharmacotherapy
7. August 2026 aktualisiert von: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina
High-Dose Nicotine Replacement Therapy for Quitting Cigarettes and E-cigarettes
This randomized clinical trial evaluates the effectiveness of augmented-dose combination nicotine replacement therapy (NRT) versus standard-dose NRT and no-NRT control for cessation of dual combustible cigarette (CC) and electronic cigarette (EC) use.
Adults who currently engage in dual use and are motivated to quit both products will be assigned to one of three 12-week interventions: (1) no pharmacotherapy (behavioral support only), (2) standard-dose NRT (21 mg nicotine patch + 4 mg lozenges, 5-20/day), or (3) augmented-dose NRT (21 mg + 14 mg patches + 4 mg lozenges, 5-30/day).
All groups receive evidence-based behavioral support through the EX Program.
Primary outcomes include biochemically confirmed dual abstinence and CC-only abstinence at 12 and 24 weeks.
A subset of participants will provide blood and saliva samples to assess DNA damage biomarkers associated with tobacco use and cessation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
321
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rachel Program Coordinator
- Telefonnummer: (843)737-1516
- E-Mail: chrisrac@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Talia Program Assistant
- Telefonnummer: 843-259-8111
- E-Mail: ogretmet@musc.edu
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age 18+;
- report nicotine-containing e-cigarette use 5+ times per day, >5 days per week, for > 6 months;
- smoking >1 cigarette per day, >5 days per week, for >6 months;
- interest in quitting cigarettes and e-cigarettes within the next month (>6 on 10-point scale);
- willing to try nicotine replacement therapy;
- access to text/internet/email.
Exclusion Criteria:
- report use of other tobacco or nicotine products (i.e., pouches, smokeless tobacco, hookah) >1 time per week in the past 3 months;
- have medical contraindications for nicotine replacement therapy use (patch and lozenge; e.g., recent myocardial infarction, arrhythmias, angina, vascular disease, or medical conditions in which consumption of phenylalanine is contraindicated such as PKU);
- report current use of smoking cessation medications (varenicline, bupropion, other nicotine replacement therapies);
- endorse symptoms of Cannabis Use Disorder (using the CUDIT assessment);
- unable to consent (e.g., cognitive deficit, non-English speaking);
- live outside the US.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behavioral Support
Participants will receive behavioral support only.
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Participants will enroll in the Ex Program for support in quitting smoking and vaping.
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Experimental: Standard dose NRT
Participants will receive a standard dose of nicotine replacement therapy (NRT).
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Participants will enroll in the Ex Program for support in quitting smoking and vaping.
21mg patch
21mg + 14mg patch
4mg; 5-20/day
4mg; 5-30/day
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|
Experimental: High dose NRT
Participants will receive a higher dose of NRT than what is typically used.
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Participants will enroll in the Ex Program for support in quitting smoking and vaping.
21mg patch
21mg + 14mg patch
4mg; 5-20/day
4mg; 5-30/day
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dual use abstinence
Zeitfenster: Week 12, Week 24
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7-day point prevalence biochemically-confirmed abstinence from both e-cigarettes and cigarettes.
E-cigarette abstinence is based on self-report and cotinine (if no longer using NRT) and cigarette abstinence is based on self-report and verified with carbon monoxide (CO) confirmation.
Non-responders and missing data will be coded as not abstinent.
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Week 12, Week 24
|
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Cigarette abstinence
Zeitfenster: Weeks 12, Week 24
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7-day point prevalence biochemically-confirmed abstinence from cigarettes (and still using e-cigarettes).
Cigarette abstinence is based on self-report and verified with carbon monoxide (CO) confirmation.
Non-responders and missing data will be coded as not abstinent.
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Weeks 12, Week 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. April 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Juli 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00150067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Data will be uploaded to the National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA).
All participant data uploaded to the repository will be de-identified.
Shared data will include participants' self-reported survey responses, assessment scores, and results of biospecimen assays.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
The NDA controls data access.
Researchers need to request access, which is then decided upon by the NDA Data Access Committee.
Standard NDA data access permits one-year access that is renewable.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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