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Study of Atorvastatin and Its Effects in Clinical and Radiological Aspects in Patients With Moderate-to-Severe Thyroid Eye Disease (SEMAR-TED)

2026년 8월 7일 업데이트: Banu Aji Dibyasakti

Adjunctive Atorvastatin in Moderate-to-severe Thyroid Eye Disease (SEMAR-TED: Structural, Biomarker Expression and Muscle Endpoints of Atorvastatin): Study Protocol for a Randomised, Open-label, Assessor-masked Controlled Trial

The trial tests the hypothesis that, in adults with active, moderate-to-severe Graves' orbitopathy, 24 weeks of oral atorvastatin 20 mg daily added to a standard 12-week course of intravenous methylprednisolone produces a greater reduction in extraocular muscle size than intravenous methylprednisolone alone, and that any such reduction is accompanied by lower expression of TSH receptor, IGF-1 receptor, PDGF receptor, PI3K/AKT and miR-155 transcripts, and higher expression of miR-146a. The prespecified direction for miR-146a follows its reported suppression in CD4+ T cells in active disease [26]. Reported directions of change are compartment-specific and not unanimous, so the transcript analyses are exploratory.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도네시아
    • Yogyakarta, Indonesia
      • Yogyakarta, Yogyakarta, Indonesia, 인도네시아
        • Universitas Gadjah Mada
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years inclusive
  • Graves' orbitopathy graded moderate-to-severe by EUGOGO criteria
  • Active disease, clinical activity score ≥ 3 of 7
  • Rehabilitative orbital decompression anticipated after completion of glucocorticoid therapy, on the usual clinical grounds
  • Able to attend weekly infusion visits and complete follow-up to week 48
  • Written informed consent given
  • For women of childbearing potential, agreement to use effective contraception until week 24

Exclusion Criteria:

  • Sight-threatening disease at screening: dysthyroid optic neuropathy or corneal breakdown
  • Any other autoimmune disease requiring systemic immunosuppresion
  • Known hypersensitivity to atorvastatin or to any statin
  • Current or recent (within 3 months) use of any lipid-lowering drug
  • Any contraindication to orbital decompression
  • Any independent indication for lipid-lowering therapy: established atherosclerotic cardiovascular disease, more than one cardiovascular risk factor (diabetes mellitus, hypertension, obesity), or LDL cholesterol ≥ 190 mg/dL
  • Systemic glucocorticoid or immunosuppressive treatment for orbitopathy within the preceding 3 months
  • Previous orbital irradiation or orbital surgery
  • Alanine or aspartate aminotransferase > 3 × upper limit of normal, or creatine kinase > 5 × upper limit of normal, at screening
  • Estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m²
  • Pregnancy at screening (confirmed by a negative test before randomisation) or breastfeeding
  • Concomitant treatment with a strong CYP3A4 inhibitor
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would prevent completion of the trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Methylprednisolone only
Experimental group recieve methylprednisolone injection 500 mg per week for six weeks followed by methylprednisolone 250 mg per weeks for following six weeks
의약품: methylprednisolone (IVMP)
Moderate-to-severe Graves' orbitopathy at a tertiary referral centre in Yogyakarta, Indonesia, will be allocated 1:1 to intravenous methylprednisolone (500 mg weekly for six weeks, then 250 mg weekly for six weeks)
실험적: Methylprednisolone plus Atorvastatin
Experimental group recieve methylprednisolone injection 500 mg per week for six weeks followed by methylprednisolone 250 mg combined per week for following six weeks combined atorvastatin 20 mg per weeks for six months
의약품: methylprednisolone (IVMP)
Moderate-to-severe Graves' orbitopathy at a tertiary referral centre in Yogyakarta, Indonesia, will be allocated 1:1 to intravenous methylprednisolone (500 mg weekly for six weeks, then 250 mg weekly for six weeks)
의약품: Atorvastatin
Moderate-to-severe Graves' orbitopathy at a tertiary referral centre in Yogyakarta, Indonesia, will be allocated 1:1 to intravenous methylprednisolone (500 mg weekly for six weeks, then 250 mg weekly for six weeks) with oral atorvastatin 20 mg daily for 24 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Individual rectus muscle diameters
기간: At the first week,12th week, and 24th week from starting point of treatment
The primary outcome is measuring the rectus muscle diameters using Coronal CT, per muscle, both orbits
At the first week,12th week, and 24th week from starting point of treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite ocular response
기간: At Week 24th

A participant is a responder if at least two of the five criteria below are met in the more affected eye, with no deterioration in any of them in either eye:

  1. reduction in clinical activity score of 2 points or more;
  2. reduction in proptosis of 2 mm or more, without an increase of 2 mm or more in the fellow eye;
  3. reduction in vertical palpebral fissure height of 2 mm or more, with the same proviso for the fellow eye;
  4. disappearance of diplopia, or improvement by at least one Gorman grade;
  5. improvement in best-corrected visual acuity of 0.1 logMAR or more, this being the step on the logMAR chart closest to the 0.2-decimal criterion used in STAGO.
At Week 24th
Clinical activity score
기간: Baseline and every study visit to week 24

7-item EUGOGO scale, masked assessor

Score :

  • Minimum score 0 and maximum score 7 at first meeting
  • Maximum score 10 at follow up meeting Higher score has worse outcome
Baseline and every study visit to week 24
Exophthalmos, clinical
기간: Baseline and every study visit to week 24
Measurement of clinic exophthalmos using Hertel exophthalmometer, fixed base setting, single masked assessor
Baseline and every study visit to week 24
Exophthalmos, radiological
기간: Baseline, weeks 12, 24
Exophthalmos measured from Interzygomatic line to posterior corneal surface, axial CT
Baseline, weeks 12, 24
Vertical palpebral fissure height
기간: Baseline and every study visit to week 24
Palpbral fissure height measured using millimetre ruler, primary position of gaze, masked assessor
Baseline and every study visit to week 24
Change in LDL cholesterol
기간: Baseline, weeks 12, 24
Using the Enzymatic colorimetric assay; used in the prespecified mediation analysis
Baseline, weeks 12, 24
Orbital fat volume
기간: Baseline, weeks 12, 24
Using Segmentation at -200 to -30 HU, ITK-SNAP v4.2.0
Baseline, weeks 12, 24
Transcript levels in peripheral blood
기간: Baseline, weeks 12, 24
TSH-R, IGF-1R, PDGF-R, PI3K/AKT, miR-146a, miR-155; qRT-PCR, fold change relative to GAPDH for the messenger RNA targets and to U6 snRNA for the microRNA target
Baseline, weeks 12, 24
Transcript levels in orbital tissue
기간: At decompression 24th week
TSH-R, IGF-1R, PDGF-R, PI3K/AKT, miR-146a, miR-155; qRT-PCR, fold change relative to GAPDH for the messenger RNA targets and to U6 snRNA for the microRNA targets; specimen taken at rehabilitative decompression
At decompression 24th week

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Banu Aji Dibyasakti

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KE/FK/0253/EC/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

To keep the privacy of participants information

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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