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Study of Atorvastatin and Its Effects in Clinical and Radiological Aspects in Patients With Moderate-to-Severe Thyroid Eye Disease (SEMAR-TED)

7 agosto 2026 aggiornato da: Banu Aji Dibyasakti

Adjunctive Atorvastatin in Moderate-to-severe Thyroid Eye Disease (SEMAR-TED: Structural, Biomarker Expression and Muscle Endpoints of Atorvastatin): Study Protocol for a Randomised, Open-label, Assessor-masked Controlled Trial

The trial tests the hypothesis that, in adults with active, moderate-to-severe Graves' orbitopathy, 24 weeks of oral atorvastatin 20 mg daily added to a standard 12-week course of intravenous methylprednisolone produces a greater reduction in extraocular muscle size than intravenous methylprednisolone alone, and that any such reduction is accompanied by lower expression of TSH receptor, IGF-1 receptor, PDGF receptor, PI3K/AKT and miR-155 transcripts, and higher expression of miR-146a. The prespecified direction for miR-146a follows its reported suppression in CD4+ T cells in active disease [26]. Reported directions of change are compartment-specific and not unanimous, so the transcript analyses are exploratory.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Yogyakarta, Indonesia
      • Yogyakarta, Yogyakarta, Indonesia, Indonesia
        • Universitas Gadjah Mada
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years inclusive
  • Graves' orbitopathy graded moderate-to-severe by EUGOGO criteria
  • Active disease, clinical activity score ≥ 3 of 7
  • Rehabilitative orbital decompression anticipated after completion of glucocorticoid therapy, on the usual clinical grounds
  • Able to attend weekly infusion visits and complete follow-up to week 48
  • Written informed consent given
  • For women of childbearing potential, agreement to use effective contraception until week 24

Exclusion Criteria:

  • Sight-threatening disease at screening: dysthyroid optic neuropathy or corneal breakdown
  • Any other autoimmune disease requiring systemic immunosuppresion
  • Known hypersensitivity to atorvastatin or to any statin
  • Current or recent (within 3 months) use of any lipid-lowering drug
  • Any contraindication to orbital decompression
  • Any independent indication for lipid-lowering therapy: established atherosclerotic cardiovascular disease, more than one cardiovascular risk factor (diabetes mellitus, hypertension, obesity), or LDL cholesterol ≥ 190 mg/dL
  • Systemic glucocorticoid or immunosuppressive treatment for orbitopathy within the preceding 3 months
  • Previous orbital irradiation or orbital surgery
  • Alanine or aspartate aminotransferase > 3 × upper limit of normal, or creatine kinase > 5 × upper limit of normal, at screening
  • Estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m²
  • Pregnancy at screening (confirmed by a negative test before randomisation) or breastfeeding
  • Concomitant treatment with a strong CYP3A4 inhibitor
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would prevent completion of the trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Methylprednisolone only
Experimental group recieve methylprednisolone injection 500 mg per week for six weeks followed by methylprednisolone 250 mg per weeks for following six weeks
Droga: methylprednisolone (IVMP)
Moderate-to-severe Graves' orbitopathy at a tertiary referral centre in Yogyakarta, Indonesia, will be allocated 1:1 to intravenous methylprednisolone (500 mg weekly for six weeks, then 250 mg weekly for six weeks)
Sperimentale: Methylprednisolone plus Atorvastatin
Experimental group recieve methylprednisolone injection 500 mg per week for six weeks followed by methylprednisolone 250 mg combined per week for following six weeks combined atorvastatin 20 mg per weeks for six months
Droga: methylprednisolone (IVMP)
Moderate-to-severe Graves' orbitopathy at a tertiary referral centre in Yogyakarta, Indonesia, will be allocated 1:1 to intravenous methylprednisolone (500 mg weekly for six weeks, then 250 mg weekly for six weeks)
Droga: Atorvastatin
Moderate-to-severe Graves' orbitopathy at a tertiary referral centre in Yogyakarta, Indonesia, will be allocated 1:1 to intravenous methylprednisolone (500 mg weekly for six weeks, then 250 mg weekly for six weeks) with oral atorvastatin 20 mg daily for 24 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individual rectus muscle diameters
Lasso di tempo: At the first week,12th week, and 24th week from starting point of treatment
The primary outcome is measuring the rectus muscle diameters using Coronal CT, per muscle, both orbits
At the first week,12th week, and 24th week from starting point of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite ocular response
Lasso di tempo: At Week 24th

A participant is a responder if at least two of the five criteria below are met in the more affected eye, with no deterioration in any of them in either eye:

  1. reduction in clinical activity score of 2 points or more;
  2. reduction in proptosis of 2 mm or more, without an increase of 2 mm or more in the fellow eye;
  3. reduction in vertical palpebral fissure height of 2 mm or more, with the same proviso for the fellow eye;
  4. disappearance of diplopia, or improvement by at least one Gorman grade;
  5. improvement in best-corrected visual acuity of 0.1 logMAR or more, this being the step on the logMAR chart closest to the 0.2-decimal criterion used in STAGO.
At Week 24th
Clinical activity score
Lasso di tempo: Baseline and every study visit to week 24

7-item EUGOGO scale, masked assessor

Score :

  • Minimum score 0 and maximum score 7 at first meeting
  • Maximum score 10 at follow up meeting Higher score has worse outcome
Baseline and every study visit to week 24
Exophthalmos, clinical
Lasso di tempo: Baseline and every study visit to week 24
Measurement of clinic exophthalmos using Hertel exophthalmometer, fixed base setting, single masked assessor
Baseline and every study visit to week 24
Exophthalmos, radiological
Lasso di tempo: Baseline, weeks 12, 24
Exophthalmos measured from Interzygomatic line to posterior corneal surface, axial CT
Baseline, weeks 12, 24
Vertical palpebral fissure height
Lasso di tempo: Baseline and every study visit to week 24
Palpbral fissure height measured using millimetre ruler, primary position of gaze, masked assessor
Baseline and every study visit to week 24
Change in LDL cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, weeks 12, 24
Using the Enzymatic colorimetric assay; used in the prespecified mediation analysis
Baseline, weeks 12, 24
Orbital fat volume
Lasso di tempo: Baseline, weeks 12, 24
Using Segmentation at -200 to -30 HU, ITK-SNAP v4.2.0
Baseline, weeks 12, 24
Transcript levels in peripheral blood
Lasso di tempo: Baseline, weeks 12, 24
TSH-R, IGF-1R, PDGF-R, PI3K/AKT, miR-146a, miR-155; qRT-PCR, fold change relative to GAPDH for the messenger RNA targets and to U6 snRNA for the microRNA target
Baseline, weeks 12, 24
Transcript levels in orbital tissue
Lasso di tempo: At decompression 24th week
TSH-R, IGF-1R, PDGF-R, PI3K/AKT, miR-146a, miR-155; qRT-PCR, fold change relative to GAPDH for the messenger RNA targets and to U6 snRNA for the microRNA targets; specimen taken at rehabilitative decompression
At decompression 24th week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banu Aji Dibyasakti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE/FK/0253/EC/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

To keep the privacy of participants information

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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