Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Atorvastatin and Its Effects in Clinical and Radiological Aspects in Patients With Moderate-to-Severe Thyroid Eye Disease (SEMAR-TED)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Banu Aji Dibyasakti

Adjunctive Atorvastatin in Moderate-to-severe Thyroid Eye Disease (SEMAR-TED: Structural, Biomarker Expression and Muscle Endpoints of Atorvastatin): Study Protocol for a Randomised, Open-label, Assessor-masked Controlled Trial

The trial tests the hypothesis that, in adults with active, moderate-to-severe Graves' orbitopathy, 24 weeks of oral atorvastatin 20 mg daily added to a standard 12-week course of intravenous methylprednisolone produces a greater reduction in extraocular muscle size than intravenous methylprednisolone alone, and that any such reduction is accompanied by lower expression of TSH receptor, IGF-1 receptor, PDGF receptor, PI3K/AKT and miR-155 transcripts, and higher expression of miR-146a. The prespecified direction for miR-146a follows its reported suppression in CD4+ T cells in active disease [26]. Reported directions of change are compartment-specific and not unanimous, so the transcript analyses are exploratory.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Yogyakarta, Indonesia
      • Yogyakarta, Yogyakarta, Indonesia, Indonezja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years inclusive
  • Graves' orbitopathy graded moderate-to-severe by EUGOGO criteria
  • Active disease, clinical activity score ≥ 3 of 7
  • Rehabilitative orbital decompression anticipated after completion of glucocorticoid therapy, on the usual clinical grounds
  • Able to attend weekly infusion visits and complete follow-up to week 48
  • Written informed consent given
  • For women of childbearing potential, agreement to use effective contraception until week 24

Exclusion Criteria:

  • Sight-threatening disease at screening: dysthyroid optic neuropathy or corneal breakdown
  • Any other autoimmune disease requiring systemic immunosuppresion
  • Known hypersensitivity to atorvastatin or to any statin
  • Current or recent (within 3 months) use of any lipid-lowering drug
  • Any contraindication to orbital decompression
  • Any independent indication for lipid-lowering therapy: established atherosclerotic cardiovascular disease, more than one cardiovascular risk factor (diabetes mellitus, hypertension, obesity), or LDL cholesterol ≥ 190 mg/dL
  • Systemic glucocorticoid or immunosuppressive treatment for orbitopathy within the preceding 3 months
  • Previous orbital irradiation or orbital surgery
  • Alanine or aspartate aminotransferase > 3 × upper limit of normal, or creatine kinase > 5 × upper limit of normal, at screening
  • Estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m²
  • Pregnancy at screening (confirmed by a negative test before randomisation) or breastfeeding
  • Concomitant treatment with a strong CYP3A4 inhibitor
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would prevent completion of the trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Methylprednisolone only
Experimental group recieve methylprednisolone injection 500 mg per week for six weeks followed by methylprednisolone 250 mg per weeks for following six weeks
Lek: methylprednisolone (IVMP)
Moderate-to-severe Graves' orbitopathy at a tertiary referral centre in Yogyakarta, Indonesia, will be allocated 1:1 to intravenous methylprednisolone (500 mg weekly for six weeks, then 250 mg weekly for six weeks)
Eksperymentalny: Methylprednisolone plus Atorvastatin
Experimental group recieve methylprednisolone injection 500 mg per week for six weeks followed by methylprednisolone 250 mg combined per week for following six weeks combined atorvastatin 20 mg per weeks for six months
Lek: methylprednisolone (IVMP)
Moderate-to-severe Graves' orbitopathy at a tertiary referral centre in Yogyakarta, Indonesia, will be allocated 1:1 to intravenous methylprednisolone (500 mg weekly for six weeks, then 250 mg weekly for six weeks)
Lek: Atorvastatin
Moderate-to-severe Graves' orbitopathy at a tertiary referral centre in Yogyakarta, Indonesia, will be allocated 1:1 to intravenous methylprednisolone (500 mg weekly for six weeks, then 250 mg weekly for six weeks) with oral atorvastatin 20 mg daily for 24 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Individual rectus muscle diameters
Ramy czasowe: At the first week,12th week, and 24th week from starting point of treatment
The primary outcome is measuring the rectus muscle diameters using Coronal CT, per muscle, both orbits
At the first week,12th week, and 24th week from starting point of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite ocular response
Ramy czasowe: At Week 24th

A participant is a responder if at least two of the five criteria below are met in the more affected eye, with no deterioration in any of them in either eye:

  1. reduction in clinical activity score of 2 points or more;
  2. reduction in proptosis of 2 mm or more, without an increase of 2 mm or more in the fellow eye;
  3. reduction in vertical palpebral fissure height of 2 mm or more, with the same proviso for the fellow eye;
  4. disappearance of diplopia, or improvement by at least one Gorman grade;
  5. improvement in best-corrected visual acuity of 0.1 logMAR or more, this being the step on the logMAR chart closest to the 0.2-decimal criterion used in STAGO.
At Week 24th
Clinical activity score
Ramy czasowe: Baseline and every study visit to week 24

7-item EUGOGO scale, masked assessor

Score :

  • Minimum score 0 and maximum score 7 at first meeting
  • Maximum score 10 at follow up meeting Higher score has worse outcome
Baseline and every study visit to week 24
Exophthalmos, clinical
Ramy czasowe: Baseline and every study visit to week 24
Measurement of clinic exophthalmos using Hertel exophthalmometer, fixed base setting, single masked assessor
Baseline and every study visit to week 24
Exophthalmos, radiological
Ramy czasowe: Baseline, weeks 12, 24
Exophthalmos measured from Interzygomatic line to posterior corneal surface, axial CT
Baseline, weeks 12, 24
Vertical palpebral fissure height
Ramy czasowe: Baseline and every study visit to week 24
Palpbral fissure height measured using millimetre ruler, primary position of gaze, masked assessor
Baseline and every study visit to week 24
Change in LDL cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, weeks 12, 24
Using the Enzymatic colorimetric assay; used in the prespecified mediation analysis
Baseline, weeks 12, 24
Orbital fat volume
Ramy czasowe: Baseline, weeks 12, 24
Using Segmentation at -200 to -30 HU, ITK-SNAP v4.2.0
Baseline, weeks 12, 24
Transcript levels in peripheral blood
Ramy czasowe: Baseline, weeks 12, 24
TSH-R, IGF-1R, PDGF-R, PI3K/AKT, miR-146a, miR-155; qRT-PCR, fold change relative to GAPDH for the messenger RNA targets and to U6 snRNA for the microRNA target
Baseline, weeks 12, 24
Transcript levels in orbital tissue
Ramy czasowe: At decompression 24th week
TSH-R, IGF-1R, PDGF-R, PI3K/AKT, miR-146a, miR-155; qRT-PCR, fold change relative to GAPDH for the messenger RNA targets and to U6 snRNA for the microRNA targets; specimen taken at rehabilitative decompression
At decompression 24th week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banu Aji Dibyasakti

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KE/FK/0253/EC/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To keep the privacy of participants information

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj