A Study to Investigate the Efficacy and Safety of GSK5784283 (Felcorekibart) Compared With Placebo in Participants With Moderate to Very Severe COPD (PERSIST COPD-1)
2026년 9월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of GSK5784283 (Felcorekibart) in Participants 40 to 80 Years of Age With Moderate to Very Severe COPD (PERSIST COPD-1)
The study primarily aims to demonstrate the superiority of GSK5784283 as an add-on therapy compared to placebo in reducing the annualized rate of moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) exacerbations.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
624
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
연구 연락처 백업
- 이름: EU GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: +44 (0) 20 89904466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33172
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- Alan Kaufman
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- Jason Langhofer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Male or eligible female participants
- Participants with >=40 to less than or equal to (<=) 80 years of age.
- An eosinophilic phenotype with elevated BEC.
- Moderate to very severe COPD with frequent exacerbations.
- Participants with elevated COPD assessment test (CAT) score.
- Current or former cigarette smokers.
- On triple (Inhaled corticosteroid [ICS]+ Long-acting muscarinic antagonist [LAMA]+ Long-acting beta-agonist [LABA]) or dual inhaled COPD therapy, if ICS is considered not appropriate.
Exclusion Criteria:
- Current or prior physician diagnosis of asthma
- Other clinically significant lung disease.
- Pneumonia, COPD exacerbation, or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening Visit 1.
- Participants with a history of, or plan for lung volume reduction surgery / endobronchial valve procedure.
- Continuous oxygen therapy (more than 16 hours/ day).
- Cor pulmonale resulting in right heart failure and severe pulmonary hypertension.
- A current malignancy or history of malignant neoplasm within the last 5 years (except definitively treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix).
- Myocardial infarction, unstable angina or stroke within 6 months of screening, unstable arrhythmia.
- New York Heart Association class III or IV heart failure.
- Other significant medical conditions that could impact participants' safety or study outcomes.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Participants receiving GSK5784283 plus standard of care
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GSK5784283을 투여하게 됩니다.
Standard of care will be administered.
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위약 비교기: Participants receiving matching placebo plus standard of care
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위약이 투여될 것입니다.
Standard of care will be administered.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Annualized rate of moderate or severe COPD Exacerbations
기간: Up to Week 78
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Moderate exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require treatment with oral/systemic corticosteroids and/or antibiotics.
Severe exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require in-patient hospitalization (that is greater than or equal to [>=] 24 hours) or result in death.
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Up to Week 78
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from Baseline in St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) total score
기간: Baseline (Day 1) and up to Week 52
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SGRQ total score will be measured using the SGRQ for COPD (SGRQ-C).
The SGRQ-C is a 14-item participant questionnaire, designed to measure health impairment by addressing the frequency of respiratory symptoms (questions 1-7) and the participant's current state (questions 8-14).
The total score will be calculated on 0-100 rating scale and scores expressed as a percentage of overall impairment.
Higher scores indicate greater impairment of health.
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Baseline (Day 1) and up to Week 52
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Change from Baseline in pre-Bronchodilator Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
기간: Baseline (Day 1) and at Week 52
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FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration as measured by spirometry.
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Baseline (Day 1) and at Week 52
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Annualized rate of COPD exacerbations requiring emergency department (ED) visit or hospitalization
기간: Up to Week 78
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Annualized rate of COPD exacerbations requiring ED visit or hospitalization (For pooled analysis across studies 300629 and 300631) will be assessed.
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Up to Week 78
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Annualized rate of moderate/severe COPD exacerbations among participants with elevated screening blood eosinophil counts (BEC)
기간: Up to Week 78
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Annualized rate of moderate/severe COPD exacerbations among participants with elevated screening BEC (For pooled analysis across studies 300629 and 300631) will be assessed.
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Up to Week 78
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Time to first moderate or severe COPD exacerbation
기간: Up to Week 78
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Time to first moderate or severe exacerbation (For pooled analysis across studies 300629 and 300631) will be assessed.
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Up to Week 78
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300629
- 2026-526969-17 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents.
Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf
IPD 공유 기간
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.
IPD 공유 액세스 기준
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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