Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of GSK5784283 (Felcorekibart) Compared With Placebo in Participants With Moderate to Very Severe COPD (PERSIST COPD-1)

8. September 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of GSK5784283 (Felcorekibart) in Participants 40 to 80 Years of Age With Moderate to Very Severe COPD (PERSIST COPD-1)

The study primarily aims to demonstrate the superiority of GSK5784283 as an add-on therapy compared to placebo in reducing the annualized rate of moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) exacerbations.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

624

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Kaufman
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Langhofer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or eligible female participants
  • Participants with >=40 to less than or equal to (<=) 80 years of age.
  • An eosinophilic phenotype with elevated BEC.
  • Moderate to very severe COPD with frequent exacerbations.
  • Participants with elevated COPD assessment test (CAT) score.
  • Current or former cigarette smokers.
  • On triple (Inhaled corticosteroid [ICS]+ Long-acting muscarinic antagonist [LAMA]+ Long-acting beta-agonist [LABA]) or dual inhaled COPD therapy, if ICS is considered not appropriate.

Exclusion Criteria:

  • Current or prior physician diagnosis of asthma
  • Other clinically significant lung disease.
  • Pneumonia, COPD exacerbation, or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening Visit 1.
  • Participants with a history of, or plan for lung volume reduction surgery / endobronchial valve procedure.
  • Continuous oxygen therapy (more than 16 hours/ day).
  • Cor pulmonale resulting in right heart failure and severe pulmonary hypertension.
  • A current malignancy or history of malignant neoplasm within the last 5 years (except definitively treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix).
  • Myocardial infarction, unstable angina or stroke within 6 months of screening, unstable arrhythmia.
  • New York Heart Association class III or IV heart failure.
  • Other significant medical conditions that could impact participants' safety or study outcomes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Participants receiving GSK5784283 plus standard of care
Arzneimittel: GSK5784283
GSK5784283 wird verwaltet.
Arzneimittel: Standard of care
Standard of care will be administered.
Placebo-Komparator: Participants receiving matching placebo plus standard of care
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Arzneimittel: Standard of care
Standard of care will be administered.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualized rate of moderate or severe COPD Exacerbations
Zeitfenster: Up to Week 78
Moderate exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require treatment with oral/systemic corticosteroids and/or antibiotics. Severe exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require in-patient hospitalization (that is greater than or equal to [>=] 24 hours) or result in death.
Up to Week 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) total score
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and up to Week 52
SGRQ total score will be measured using the SGRQ for COPD (SGRQ-C). The SGRQ-C is a 14-item participant questionnaire, designed to measure health impairment by addressing the frequency of respiratory symptoms (questions 1-7) and the participant's current state (questions 8-14). The total score will be calculated on 0-100 rating scale and scores expressed as a percentage of overall impairment. Higher scores indicate greater impairment of health.
Baseline (Day 1) and up to Week 52
Change from Baseline in pre-Bronchodilator Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and at Week 52
FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration as measured by spirometry.
Baseline (Day 1) and at Week 52
Annualized rate of COPD exacerbations requiring emergency department (ED) visit or hospitalization
Zeitfenster: Up to Week 78
Annualized rate of COPD exacerbations requiring ED visit or hospitalization (For pooled analysis across studies 300629 and 300631) will be assessed.
Up to Week 78
Annualized rate of moderate/severe COPD exacerbations among participants with elevated screening blood eosinophil counts (BEC)
Zeitfenster: Up to Week 78
Annualized rate of moderate/severe COPD exacerbations among participants with elevated screening BEC (For pooled analysis across studies 300629 and 300631) will be assessed.
Up to Week 78
Time to first moderate or severe COPD exacerbation
Zeitfenster: Up to Week 78
Time to first moderate or severe exacerbation (For pooled analysis across studies 300629 and 300631) will be assessed.
Up to Week 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300629
  • 2026-526969-17 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren