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A Study to Investigate the Efficacy and Safety of GSK5784283 (Felcorekibart) Compared With Placebo in Participants With Moderate to Very Severe COPD (PERSIST COPD-1)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of GSK5784283 (Felcorekibart) in Participants 40 to 80 Years of Age With Moderate to Very Severe COPD (PERSIST COPD-1)

The study primarily aims to demonstrate the superiority of GSK5784283 as an add-on therapy compared to placebo in reducing the annualized rate of moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) exacerbations.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

624

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan Kaufman
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Langhofer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or eligible female participants
  • Participants with >=40 to less than or equal to (<=) 80 years of age.
  • An eosinophilic phenotype with elevated BEC.
  • Moderate to very severe COPD with frequent exacerbations.
  • Participants with elevated COPD assessment test (CAT) score.
  • Current or former cigarette smokers.
  • On triple (Inhaled corticosteroid [ICS]+ Long-acting muscarinic antagonist [LAMA]+ Long-acting beta-agonist [LABA]) or dual inhaled COPD therapy, if ICS is considered not appropriate.

Exclusion Criteria:

  • Current or prior physician diagnosis of asthma
  • Other clinically significant lung disease.
  • Pneumonia, COPD exacerbation, or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening Visit 1.
  • Participants with a history of, or plan for lung volume reduction surgery / endobronchial valve procedure.
  • Continuous oxygen therapy (more than 16 hours/ day).
  • Cor pulmonale resulting in right heart failure and severe pulmonary hypertension.
  • A current malignancy or history of malignant neoplasm within the last 5 years (except definitively treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix).
  • Myocardial infarction, unstable angina or stroke within 6 months of screening, unstable arrhythmia.
  • New York Heart Association class III or IV heart failure.
  • Other significant medical conditions that could impact participants' safety or study outcomes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participants receiving GSK5784283 plus standard of care
Droga: GSK5784283
Se administrará GSK5784283.
Droga: Standard of care
Standard of care will be administered.
Comparador de placebos: Participants receiving matching placebo plus standard of care
Droga: Placebo
Se administrará placebo.
Droga: Standard of care
Standard of care will be administered.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Annualized rate of moderate or severe COPD Exacerbations
Periodo de tiempo: Up to Week 78
Moderate exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require treatment with oral/systemic corticosteroids and/or antibiotics. Severe exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require in-patient hospitalization (that is greater than or equal to [>=] 24 hours) or result in death.
Up to Week 78

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline in St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) total score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and up to Week 52
SGRQ total score will be measured using the SGRQ for COPD (SGRQ-C). The SGRQ-C is a 14-item participant questionnaire, designed to measure health impairment by addressing the frequency of respiratory symptoms (questions 1-7) and the participant's current state (questions 8-14). The total score will be calculated on 0-100 rating scale and scores expressed as a percentage of overall impairment. Higher scores indicate greater impairment of health.
Baseline (Day 1) and up to Week 52
Change from Baseline in pre-Bronchodilator Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and at Week 52
FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration as measured by spirometry.
Baseline (Day 1) and at Week 52
Annualized rate of COPD exacerbations requiring emergency department (ED) visit or hospitalization
Periodo de tiempo: Up to Week 78
Annualized rate of COPD exacerbations requiring ED visit or hospitalization (For pooled analysis across studies 300629 and 300631) will be assessed.
Up to Week 78
Annualized rate of moderate/severe COPD exacerbations among participants with elevated screening blood eosinophil counts (BEC)
Periodo de tiempo: Up to Week 78
Annualized rate of moderate/severe COPD exacerbations among participants with elevated screening BEC (For pooled analysis across studies 300629 and 300631) will be assessed.
Up to Week 78
Time to first moderate or severe COPD exacerbation
Periodo de tiempo: Up to Week 78
Time to first moderate or severe exacerbation (For pooled analysis across studies 300629 and 300631) will be assessed.
Up to Week 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300629
  • 2026-526969-17 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Criterios de acceso compartido de IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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