Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of GSK5784283 (Felcorekibart) Compared With Placebo in Participants With Moderate to Very Severe COPD (PERSIST COPD-1)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of GSK5784283 (Felcorekibart) in Participants 40 to 80 Years of Age With Moderate to Very Severe COPD (PERSIST COPD-1)

The study primarily aims to demonstrate the superiority of GSK5784283 as an add-on therapy compared to placebo in reducing the annualized rate of moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) exacerbations.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

624

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Kaufman
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Langhofer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or eligible female participants
  • Participants with >=40 to less than or equal to (<=) 80 years of age.
  • An eosinophilic phenotype with elevated BEC.
  • Moderate to very severe COPD with frequent exacerbations.
  • Participants with elevated COPD assessment test (CAT) score.
  • Current or former cigarette smokers.
  • On triple (Inhaled corticosteroid [ICS]+ Long-acting muscarinic antagonist [LAMA]+ Long-acting beta-agonist [LABA]) or dual inhaled COPD therapy, if ICS is considered not appropriate.

Exclusion Criteria:

  • Current or prior physician diagnosis of asthma
  • Other clinically significant lung disease.
  • Pneumonia, COPD exacerbation, or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening Visit 1.
  • Participants with a history of, or plan for lung volume reduction surgery / endobronchial valve procedure.
  • Continuous oxygen therapy (more than 16 hours/ day).
  • Cor pulmonale resulting in right heart failure and severe pulmonary hypertension.
  • A current malignancy or history of malignant neoplasm within the last 5 years (except definitively treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix).
  • Myocardial infarction, unstable angina or stroke within 6 months of screening, unstable arrhythmia.
  • New York Heart Association class III or IV heart failure.
  • Other significant medical conditions that could impact participants' safety or study outcomes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Participants receiving GSK5784283 plus standard of care
Lääke: GSK5784283
GSK5784283 annetaan.
Lääke: Standard of care
Standard of care will be administered.
Placebo Comparator: Participants receiving matching placebo plus standard of care
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan.
Lääke: Standard of care
Standard of care will be administered.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized rate of moderate or severe COPD Exacerbations
Aikaikkuna: Up to Week 78
Moderate exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require treatment with oral/systemic corticosteroids and/or antibiotics. Severe exacerbations are defined as clinically significant exacerbations that require in-patient hospitalization (that is greater than or equal to [>=] 24 hours) or result in death.
Up to Week 78

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) total score
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and up to Week 52
SGRQ total score will be measured using the SGRQ for COPD (SGRQ-C). The SGRQ-C is a 14-item participant questionnaire, designed to measure health impairment by addressing the frequency of respiratory symptoms (questions 1-7) and the participant's current state (questions 8-14). The total score will be calculated on 0-100 rating scale and scores expressed as a percentage of overall impairment. Higher scores indicate greater impairment of health.
Baseline (Day 1) and up to Week 52
Change from Baseline in pre-Bronchodilator Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and at Week 52
FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration as measured by spirometry.
Baseline (Day 1) and at Week 52
Annualized rate of COPD exacerbations requiring emergency department (ED) visit or hospitalization
Aikaikkuna: Up to Week 78
Annualized rate of COPD exacerbations requiring ED visit or hospitalization (For pooled analysis across studies 300629 and 300631) will be assessed.
Up to Week 78
Annualized rate of moderate/severe COPD exacerbations among participants with elevated screening blood eosinophil counts (BEC)
Aikaikkuna: Up to Week 78
Annualized rate of moderate/severe COPD exacerbations among participants with elevated screening BEC (For pooled analysis across studies 300629 and 300631) will be assessed.
Up to Week 78
Time to first moderate or severe COPD exacerbation
Aikaikkuna: Up to Week 78
Time to first moderate or severe exacerbation (For pooled analysis across studies 300629 and 300631) will be assessed.
Up to Week 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300629
  • 2026-526969-17 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa