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Topical Ruxolitinib in Acute Skin GVHD (Graft Versus Host Disease)

2026년 9월 2일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efficacy of Topical Ruxolitinib in Acute Skin GVHD: A Pilot Study

The purpose of this study is to see if ruxolitinib, a Janus Kinase (JAK) 1/2 inhibitor, is safe for people who have acute skin graft versus host disease (GVHD) following allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

The purpose of this study is to see if ruxolitinib, a Janus Kinase (JAK) 1/2 inhibitor, is safe for people who have acute skin graft versus host disease (GVHD) following allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). This is a single arm, open-label pilot study. There is no randomization. This study will enroll approximately 10 patients with underlying malignancies with acute skin GVHD. Participants will be treated with topical ruxolitinib for 28 days or until the end of treatment if earlier resolution of GVHD is achieved.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zahra Hudda, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥2 through age 35 years
  • Acute skin GVHD (any grade).
  • Underlying diagnosis of malignancy.
  • No concurrent systemic immune suppression to treat acute GVHD. This excludes agents like calcineurin inhibitors, mycophenolate mofetil, and abatacept which prevent acute GVHD and are not used for treatment as per clinical practice may continue.
  • Use of prior topical steroids or topical tacrolimus will be allowed but these will need to be discontinued 24 hours prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Active uncontrolled skin infections.
  • History of allergic reactions to topical ruxolitinib.
  • Concomitant steroids or have received investigational therapies within the previous 30 days.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1.5% cream will be applied topically twice a day to areas of erythroderma and pruritus.
의약품: Ruxolitinib 1.5% cream

Ruxolitinib is a Janus Kinase (JAK) 1/2 inhibitor. JAKs are intracellular tyrosine kinases that play an important role in the development and function of immune cells that are involved in the pathogenesis of acute GVHD.

For this study, ruxolitinib cream will be manufactured by Incyte and stored and distributed by the investigational pharmacy at Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) using standard operating procedures. Ruxolitinib 1.5% cream will be applied as a thin film topically twice a day to areas of erythroderma and pruritus. Participants and guardians will receive an informational instruction sheet describing the amount, frequency, and technique of applying the cream. Patients may continue to use standard of care GVHD prophylaxis and moisturizers.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of patients with a clinical response at Day 7 (± 3 days)
기간: From enrollment to Day 7 (± 3 days)
Participants will be evaluated by monitoring the clinical response, tolerability and safety of topical ruxolitinib at Day 7 (± 3 days). Patients who respond by Day 7 (± 3 days) will continue treatment until resolution of symptoms or till Day 28 (± 3 days).
From enrollment to Day 7 (± 3 days)
Number of patients with a clinical response at Day 28 (± 3 days)
기간: From enrollment to Day 28 (± 3 days)
Participants will be evaluated by monitoring the clinical response, tolerability and safety of topical ruxolitinib at Day 28 (± 3 days).
From enrollment to Day 28 (± 3 days)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Number of patients needing systemic immune suppression due to lack of response from progressive symptoms or adverse events secondary to topical ruxolitinib
기간: From enrollment to Day 28 (± 3 days)
From enrollment to Day 28 (± 3 days)
Number of patients with a relapse of primary malignancy by 1 year post HSCT
기간: From enrollment to 1 year post HSCT
From enrollment to 1 year post HSCT
Blood ruxolitinib concentration levels at documented body surface area (BSA) applications and their association with adverse effects and relapse rates.
기간: Day 7 (± 3 days)
Day 7 (± 3 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Zahra Hudda, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0873

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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