Topical Ruxolitinib in Acute Skin GVHD (Graft Versus Host Disease)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Efficacy of Topical Ruxolitinib in Acute Skin GVHD: A Pilot Study
The purpose of this study is to see if ruxolitinib, a Janus Kinase (JAK) 1/2 inhibitor, is safe for people who have acute skin graft versus host disease (GVHD) following allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to see if ruxolitinib, a Janus Kinase (JAK) 1/2 inhibitor, is safe for people who have acute skin graft versus host disease (GVHD) following allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
This is a single arm, open-label pilot study.
There is no randomization.
This study will enroll approximately 10 patients with underlying malignancies with acute skin GVHD.
Participants will be treated with topical ruxolitinib for 28 days or until the end of treatment if earlier resolution of GVHD is achieved.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Trapp, BSN, RN, TCTCN
- Número de teléfono: 513-803-8574
- Correo electrónico: monica.trapp@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contacto:
- Monica Trapp, BSN, RN, TCTCN
- Número de teléfono: 513-803-8574
- Correo electrónico: monica.trapp@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Zahra Hudda, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥2 through age 35 years
- Acute skin GVHD (any grade).
- Underlying diagnosis of malignancy.
- No concurrent systemic immune suppression to treat acute GVHD. This excludes agents like calcineurin inhibitors, mycophenolate mofetil, and abatacept which prevent acute GVHD and are not used for treatment as per clinical practice may continue.
- Use of prior topical steroids or topical tacrolimus will be allowed but these will need to be discontinued 24 hours prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Active uncontrolled skin infections.
- History of allergic reactions to topical ruxolitinib.
- Concomitant steroids or have received investigational therapies within the previous 30 days.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1.5% cream will be applied topically twice a day to areas of erythroderma and pruritus.
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Ruxolitinib is a Janus Kinase (JAK) 1/2 inhibitor. JAKs are intracellular tyrosine kinases that play an important role in the development and function of immune cells that are involved in the pathogenesis of acute GVHD. For this study, ruxolitinib cream will be manufactured by Incyte and stored and distributed by the investigational pharmacy at Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) using standard operating procedures. Ruxolitinib 1.5% cream will be applied as a thin film topically twice a day to areas of erythroderma and pruritus. Participants and guardians will receive an informational instruction sheet describing the amount, frequency, and technique of applying the cream. Patients may continue to use standard of care GVHD prophylaxis and moisturizers. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of patients with a clinical response at Day 7 (± 3 days)
Periodo de tiempo: From enrollment to Day 7 (± 3 days)
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Participants will be evaluated by monitoring the clinical response, tolerability and safety of topical ruxolitinib at Day 7 (± 3 days).
Patients who respond by Day 7 (± 3 days) will continue treatment until resolution of symptoms or till Day 28 (± 3 days).
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From enrollment to Day 7 (± 3 days)
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Number of patients with a clinical response at Day 28 (± 3 days)
Periodo de tiempo: From enrollment to Day 28 (± 3 days)
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Participants will be evaluated by monitoring the clinical response, tolerability and safety of topical ruxolitinib at Day 28 (± 3 days).
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From enrollment to Day 28 (± 3 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of patients needing systemic immune suppression due to lack of response from progressive symptoms or adverse events secondary to topical ruxolitinib
Periodo de tiempo: From enrollment to Day 28 (± 3 days)
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From enrollment to Day 28 (± 3 days)
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Number of patients with a relapse of primary malignancy by 1 year post HSCT
Periodo de tiempo: From enrollment to 1 year post HSCT
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From enrollment to 1 year post HSCT
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Blood ruxolitinib concentration levels at documented body surface area (BSA) applications and their association with adverse effects and relapse rates.
Periodo de tiempo: Day 7 (± 3 days)
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Day 7 (± 3 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Hudda, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .