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Topical Ruxolitinib in Acute Skin GVHD (Graft Versus Host Disease)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efficacy of Topical Ruxolitinib in Acute Skin GVHD: A Pilot Study

The purpose of this study is to see if ruxolitinib, a Janus Kinase (JAK) 1/2 inhibitor, is safe for people who have acute skin graft versus host disease (GVHD) following allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this study is to see if ruxolitinib, a Janus Kinase (JAK) 1/2 inhibitor, is safe for people who have acute skin graft versus host disease (GVHD) following allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). This is a single arm, open-label pilot study. There is no randomization. This study will enroll approximately 10 patients with underlying malignancies with acute skin GVHD. Participants will be treated with topical ruxolitinib for 28 days or until the end of treatment if earlier resolution of GVHD is achieved.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zahra Hudda, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥2 through age 35 years
  • Acute skin GVHD (any grade).
  • Underlying diagnosis of malignancy.
  • No concurrent systemic immune suppression to treat acute GVHD. This excludes agents like calcineurin inhibitors, mycophenolate mofetil, and abatacept which prevent acute GVHD and are not used for treatment as per clinical practice may continue.
  • Use of prior topical steroids or topical tacrolimus will be allowed but these will need to be discontinued 24 hours prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Active uncontrolled skin infections.
  • History of allergic reactions to topical ruxolitinib.
  • Concomitant steroids or have received investigational therapies within the previous 30 days.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1.5% cream will be applied topically twice a day to areas of erythroderma and pruritus.
Medicamento: Ruxolitinib 1.5% cream

Ruxolitinib is a Janus Kinase (JAK) 1/2 inhibitor. JAKs are intracellular tyrosine kinases that play an important role in the development and function of immune cells that are involved in the pathogenesis of acute GVHD.

For this study, ruxolitinib cream will be manufactured by Incyte and stored and distributed by the investigational pharmacy at Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) using standard operating procedures. Ruxolitinib 1.5% cream will be applied as a thin film topically twice a day to areas of erythroderma and pruritus. Participants and guardians will receive an informational instruction sheet describing the amount, frequency, and technique of applying the cream. Patients may continue to use standard of care GVHD prophylaxis and moisturizers.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of patients with a clinical response at Day 7 (± 3 days)
Prazo: From enrollment to Day 7 (± 3 days)
Participants will be evaluated by monitoring the clinical response, tolerability and safety of topical ruxolitinib at Day 7 (± 3 days). Patients who respond by Day 7 (± 3 days) will continue treatment until resolution of symptoms or till Day 28 (± 3 days).
From enrollment to Day 7 (± 3 days)
Number of patients with a clinical response at Day 28 (± 3 days)
Prazo: From enrollment to Day 28 (± 3 days)
Participants will be evaluated by monitoring the clinical response, tolerability and safety of topical ruxolitinib at Day 28 (± 3 days).
From enrollment to Day 28 (± 3 days)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of patients needing systemic immune suppression due to lack of response from progressive symptoms or adverse events secondary to topical ruxolitinib
Prazo: From enrollment to Day 28 (± 3 days)
From enrollment to Day 28 (± 3 days)
Number of patients with a relapse of primary malignancy by 1 year post HSCT
Prazo: From enrollment to 1 year post HSCT
From enrollment to 1 year post HSCT
Blood ruxolitinib concentration levels at documented body surface area (BSA) applications and their association with adverse effects and relapse rates.
Prazo: Day 7 (± 3 days)
Day 7 (± 3 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Zahra Hudda, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0873

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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