Topical Ruxolitinib in Acute Skin GVHD (Graft Versus Host Disease)
2 сентября 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Efficacy of Topical Ruxolitinib in Acute Skin GVHD: A Pilot Study
The purpose of this study is to see if ruxolitinib, a Janus Kinase (JAK) 1/2 inhibitor, is safe for people who have acute skin graft versus host disease (GVHD) following allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of this study is to see if ruxolitinib, a Janus Kinase (JAK) 1/2 inhibitor, is safe for people who have acute skin graft versus host disease (GVHD) following allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
This is a single arm, open-label pilot study.
There is no randomization.
This study will enroll approximately 10 patients with underlying malignancies with acute skin GVHD.
Participants will be treated with topical ruxolitinib for 28 days or until the end of treatment if earlier resolution of GVHD is achieved.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Monica Trapp, BSN, RN, TCTCN
- Номер телефона: 513-803-8574
- Электронная почта: monica.trapp@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Monica Trapp, BSN, RN, TCTCN
- Номер телефона: 513-803-8574
- Электронная почта: monica.trapp@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Zahra Hudda, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥2 through age 35 years
- Acute skin GVHD (any grade).
- Underlying diagnosis of malignancy.
- No concurrent systemic immune suppression to treat acute GVHD. This excludes agents like calcineurin inhibitors, mycophenolate mofetil, and abatacept which prevent acute GVHD and are not used for treatment as per clinical practice may continue.
- Use of prior topical steroids or topical tacrolimus will be allowed but these will need to be discontinued 24 hours prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Active uncontrolled skin infections.
- History of allergic reactions to topical ruxolitinib.
- Concomitant steroids or have received investigational therapies within the previous 30 days.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1.5% cream will be applied topically twice a day to areas of erythroderma and pruritus.
|
Ruxolitinib is a Janus Kinase (JAK) 1/2 inhibitor. JAKs are intracellular tyrosine kinases that play an important role in the development and function of immune cells that are involved in the pathogenesis of acute GVHD. For this study, ruxolitinib cream will be manufactured by Incyte and stored and distributed by the investigational pharmacy at Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) using standard operating procedures. Ruxolitinib 1.5% cream will be applied as a thin film topically twice a day to areas of erythroderma and pruritus. Participants and guardians will receive an informational instruction sheet describing the amount, frequency, and technique of applying the cream. Patients may continue to use standard of care GVHD prophylaxis and moisturizers. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of patients with a clinical response at Day 7 (± 3 days)
Временное ограничение: From enrollment to Day 7 (± 3 days)
|
Participants will be evaluated by monitoring the clinical response, tolerability and safety of topical ruxolitinib at Day 7 (± 3 days).
Patients who respond by Day 7 (± 3 days) will continue treatment until resolution of symptoms or till Day 28 (± 3 days).
|
From enrollment to Day 7 (± 3 days)
|
|
Number of patients with a clinical response at Day 28 (± 3 days)
Временное ограничение: From enrollment to Day 28 (± 3 days)
|
Participants will be evaluated by monitoring the clinical response, tolerability and safety of topical ruxolitinib at Day 28 (± 3 days).
|
From enrollment to Day 28 (± 3 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of patients needing systemic immune suppression due to lack of response from progressive symptoms or adverse events secondary to topical ruxolitinib
Временное ограничение: From enrollment to Day 28 (± 3 days)
|
From enrollment to Day 28 (± 3 days)
|
|
Number of patients with a relapse of primary malignancy by 1 year post HSCT
Временное ограничение: From enrollment to 1 year post HSCT
|
From enrollment to 1 year post HSCT
|
|
Blood ruxolitinib concentration levels at documented body surface area (BSA) applications and their association with adverse effects and relapse rates.
Временное ограничение: Day 7 (± 3 days)
|
Day 7 (± 3 days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zahra Hudda, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0873
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .