A Study of Risvutatug Rezetecan in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC)
2026년 8월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Risvutatug Rezetecan, a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC) in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (EMBOLD Prostate-302)
This study aims to evaluate how well risvutatug rezetecan (Ris-Rez) works in treating prostate cancer compared to best supportive/standard of care (BSC) which may include a hormone therapy with an androgen receptor pathway inhibitors (ARPI), by checking whether it makes cancers smaller or disappear completely, if it helps participants live longer, and/or feel better.
The study is also assessing whether Ris-Rez is safe and tolerated well by participants and aims to provide a better understanding of the side effects of the drug.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
684
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
연구 연락처 백업
- 이름: EU GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: +44 (0) 20 89904466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participants ≥18 years of age
- Has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1, with no deterioration in the 2 weeks before randomization.
- Has a life expectancy of at least 4 months.
- Has adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Pathological finding consistent with small cell, neuroendocrine carcinoma of the prostate, mixed histologies or any histology different from adenocarcinoma.
- Participants with known mismatch repair deficient (dMMR)/MSI-H/TMB-H status and eligible for immune checkpoint inhibitor therapy,
- Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix] with no evidence of metastatic disease.
- Has undergone major surgery, including local prostate intervention (except prostate biopsy), within 28 days before the date of randomization,
- Has clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 1 month prior to the first dose.
- Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known human immunodeficiency virus (HIV)
- Has untreated brain or central nervous system (CNS) metastases or brain/CNS metastases that have progressed
- Has received systemic immunosuppressive agents within 30 days prior to first dose of study intervention (or requires long-term administration [30 days or longer]).
- Has received any prior therapy with an ADC with a topoisomerase 1 inhibitor (TOPO1-inhibitor) payload
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Risvutatug rezetecan (Ris-Rez)
Participants will receive Risvutatug rezetecan (Ris-Rez).
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Risvutatug rezetecan (Ris-Rez) will be administered.
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활성 비교기: Standard of Care
Participants will receive physician's choice of best supportive/standard of care (BSC), with or without androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) Enzalutamide, Abiraterone (with Prednisone or Prednisolone).
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아비라테론을 투여합니다.
엔잘루타마이드를 투여합니다.
Prednisone will be administered along with Abiraterone.
Prednisolone will be administered along with Abiraterone.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) per PCWG3 by BICR
기간: Up to approximately 169 weeks
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rPFS is defined as time from randomization to the first documented radiographic disease progression, per Prostate cancer clinical trials working group 3 (PCWG3) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 169 weeks
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Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 169 weeks
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OS is defined as the time from randomization to date of death by any cause.
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Up to approximately 169 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Pain Progression (TTPP)
기간: Up to approximately 169 weeks
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Up to approximately 169 weeks
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rPFS by Investigator assessment
기간: Up to approximately 169 weeks
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rPFS is defined as time from randomization to the first documented radiographic disease progression per PCWG3 as assessed by Investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 169 weeks
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Confirmed Objective Response Rate (cORR)
기간: Up to approximately 169 weeks
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cORR is defined as the percentage of participants with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per PCWG3 by BICR.
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Up to approximately 169 weeks
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Duration of Response (DoR)
기간: Up to approximately 169 weeks
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DoR defined as the time from the date of first confirmed response (CR or PR) to the date of first documented PD per PCWG3 as assessed by BICR or death due to any cause, whichever comes first.
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Up to approximately 169 weeks
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Time to Prostate-specific antigen (PSA) progression
기간: Up to approximately 169 weeks
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Time to PSA progression is defined as the time from randomization to PSA progression according to PCWG3 criteria.
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Up to approximately 169 weeks
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Prostate-specific antigen 50 (PSA50) response
기간: Up to approximately 169 weeks
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PSA50 is defined as the proportion of participants having a ≥50% post-baseline PSA reduction from baseline with a consecutive confirmation assessment at least 3 weeks later.
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Up to approximately 169 weeks
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Time to first Symptomatic Skeletal-Related Event (SSRE)
기간: Up to approximately 169 weeks
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Time to first SSRE is defined as the time from randomization to first occurrence of any of the following symptomatic skeletal-related events:
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Up to approximately 169 weeks
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Number of participants with adverse event (AEs), serious adverse event (SAEs), Adverse event of special interest (AESIs) by severity
기간: Up to approximately 169 weeks
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Up to approximately 169 weeks
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Number of participants with AEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
기간: Up to approximately 169 weeks
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Up to approximately 169 weeks
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Serum concentration of Ris-Rez (conjugated antibody and payload)
기간: Up to approximately 84 days
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Up to approximately 84 days
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Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Ris-Rez
기간: Up to approximately 169 weeks
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Up to approximately 169 weeks
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Titers of ADA against Ris-Rez
기간: Up to approximately 169 weeks
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Up to approximately 169 weeks
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Participant-reported experience on study treatment
기간: Up to approximately 169 weeks
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Number of participants who reported their experience with study treatment using validated questionnaires will be measured
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Up to approximately 169 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300145
- 2026-525558-13-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents.
Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf
IPD 공유 기간
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.
IPD 공유 액세스 기준
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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